Kliniske revisjoner av standardiserte radiologiske protokoller i Helse Vest - retningslinje

Styret i Helse Vest RHF besluttet i møte i mai 2008 at helseforetakene skal arbeide for å harmonisere de faglige retningslinjene innen radiologi i regionen. I mars 2014 ble Faglig nettverk i bildediagnostikk i Helse Vest etablert, og siden har det vært jobbet med å standardisere og oppdatere radiologiske protokoller og retningslinjer. Et av målene for arbeidet er å unngå at pasienter som overføres mellom sykehus/samarbeidende radiologiske institutter må ta undersøkelser om igjen grunnet ulike protokoller. For å sikre «orden i eget hus» og at de standardiserte undersøkelsene blir fulgt har lederne på de radiologiske avdelingene i regionen besluttet at det skal lages en plan for revisjon. I Helse Vest RHF fagdirektørmøtet 11. november 2021 ble det vedtatt at myndighetskrav knyttet til strålebruk integreres i nettverksgruppens retningslinje for kliniske revisjoner.

Hensikten med dette dokumentet er å gi retningslinjer for planlegging, organisering og gjennomføring av klinisk fagrevisjon av radiologiske protokoller standardisert for Helse Vest RHF. Hensikten med klinisk fagrevisjon er å sikre en felles faglig praksis, som er i overensstemmelse med vedtatte standardiserte protokoller, samt å videreformidle relevant erfaring og læring i foretakene.

Revisjonen er et verktøy for å kartlegge i hvilken grad lokale protokoller innenfor et spesifikt område samsvarer med etablerte standardiserte protokoller i Helse Vest RHF og om myndighetskrav etterleves. Nettverksgruppen ønsker å benytte verktøyet for å avdekke eventuell ulik praksis i foretakene og hos samarbeidende radiologiske institutter. Revisjonene er et ledd i kvalitetsarbeidet i nettverket og skal bidra til forbedring av tjenestetilbudet til pasientene. 

Retningslinjen gjelder for revisjoner av radiologiske protokoller som er standardisert for Helse Vest RHF, der standardiseringen iverksettes på oppdrag fra nettverksgruppen, og som gjennomføres i et regionalt og tverrfaglig samarbeid. Retningslinjen gjelder for alle radiologiske avdelinger i Helse Vest RHF, og for alle private radiologiske institutter som har avtale med Helse Vest RHF. Retningslinjen gjelder ikke ved offentlig tilsynsvirksomhet eller interne revisjoner som iverksettes i de enkelte helseforetakene.

Nettverksgruppen

Består av lederne på de radiologiske avdelingene i Helse Vest RHF og på Haraldsplass diakonale sykehus, i alt 5 personer. Nettverksgruppen fungerer som styringsgruppe for det radiologiske standardiseringsarbeidet i Helse Vest RHF, og er oppdragsgiver og godkjenningsinstans for arbeidet.

Klinisk fagrevisjon

Systematisk og uavhengig undersøkelse for å fastslå om praksis innenfor et definert område er i samsvar med nærmere angitte protokoller og myndighetskrav.

Revisjonsleder

Person som har kompetanse i revisjonsmetodikk og er utpekt til å lede revisjonen.

Fagrevisor

Person som påtar seg revisjonsoppdrag og som har fagkompetanse innenfor det fagfeltet som revideres.

Revisjonsomfang

Hvilke protokoller som skal revideres.

Revisjonsfunn

Områder som bør/skal vurderes med hensyn til forbedring.  

5.1 Organisasjonskart

5.2 Funksjoner, ansvar og myndighet

Nettverksgruppen

• Godkjenner retningslinje for klinisk fagrevisjon av standardiserte radiologiske protokoller i Helse Vest RHF. 
• Har på oppdrag fra Helse Vest RHF myndighet til å iverksette revisjoner i foretaksgruppen og hos samarbeidende private radiologiske institutter (jfr. Avtale om kjøp av radiologiske tjenester). 
• Har ansvar for å avgjøre behovet for revisjon og initierer revisjoner ved å legge frem forslag til revisjonstema og revisjonsplan. 
• Utpeker og autoriserer revisjonsteamet; revisjonsleder og aktuelle fagrevisorer. 

Revisjonsleder

• Oppnevnt revisjonsleder har ansvar for å planlegge og gjennomføre revisjoner i henhold til tildelt oppdragsdokument. 
• Må ha kompetanse i revisjonsmetodikk/erfaring fra revisjonspraksis. 
• Ved revisjon hos private radiologiske institutter kontakter revisjonsleder i forkant administrasjonen i Helse Vest RHF, som sender ut revisjonsvarselet. 

Fagrevisor

• Må inneha nødvendig fagkompetanse innen det fagfeltet som revideres. 
• Må være uavhengig av den reviderte part (kan ikke revidere egen enhet). Det må derfor oppnevnes minimum fire fagrevisorer innen samme fagfelt. 
• Må ha legitimitet i aktuelt fagmiljø og gode samarbeidsevner. 

Tidsbruk vil avhenge av omfanget av revisjonen. Arbeidskostnader forbundet med gjennomføringen av revisjonsoppdraget dekkes av eget foretak, og reise- og oppholdsutgifter for revisorer dekkes av nettverket.

7.1 Planlegging

Nettverksgruppen

• Revisjoner settes opp som egen sak på nettverksmøtet én gang i året, fortrinnsvis om høsten. 
• Beslutter hva som skal revideres, og begrunner dette. Det besluttes om alle protokoller innenfor et fagfelt skal revideres, eller om det skal tas stikkprøver. 
• Utarbeider i samarbeid med revisjonsleder en revisjonsplan (vedlegg 1) med spesifiserte revisjonsoppdrag. Det må sikres at det foreligger tilstrekkelig revisjonsgrunnlag. 
• Vedtar revisjonsplanen, utformer og tildeler revisjonsoppdrag til den/de enheter som skal gjennomføre revisjonen(e). 

Revisjonsleder

• Sender revisjonsvarsel (vedlegg 2) til leder av enheten hvor revisjonen skal gjennomføres minimum 4 uker før revisjonen. 
• Forbereder praktisk utførelse av revisjonen sammen med fagrevisorene. • Innhenter lokale protokoller og aktuelle undersøkelser i PACS. 
• Avtaler tidspunkt for eventuelle plassbesøk og intervju med leder av enheten som skal gjennomgå revisjon. 
• Planlegger intervju i samarbeid med fagrevisorene. 
• Koordinerer forberedelsene, revisjonen og rapporteringen. 

7.2 Revisjon

Enheten som skal revideres skal ha iverksatt nødvendige forberedende tiltak for å gjennomføre revisjonene. Herunder også å stille til rådighet lokale protokoller, tilgang til RIS/PACS og nøkkelpersonell som skal intervjues. 

• Revisjonsteamet tar utgangspunkt i revisjonsgrunnlag (vedlegg 1). 
• Sammenligner lokale protokoller med standardiserte protokoller. 
• Ser på et utvalg undersøkelser for aktuelle protokoller.
• Verifiserer etterlevelse av myndighetskrav innen medisinsk strålebruk ved radiologiske avdelinger (lover, Strålevernforskriftens §§39-59 og krav i godkjenninger). 
• Intervju med nøkkelpersonell på aktuelle avdelinger foretas der det er behov for å bekrefte eller klargjøre funn. De reviderte enhetene må gis mulighet til å forklare funn. Intervjuer kan gjennomføres som digitale møter med revisjonsteam og aktuelle fagpersoner. 

7.3 Revisjonsfunn

Funn fra revisjonen dokumenteres i funnliste for revisjon (vedlegg 3). Funn blir kategorisert i følgende tre områder:

• Grad av samsvar med anbefalt standard (regionale protokoller) og myndighetskrav: 
  1. Samsvar 
  2. Liten forskjell – Avvik 
  3. Større forskjell – Avvik 
• Observasjoner – Merknad 
• Positive tiltak 

Avvik defineres som «mangel på oppfyllelse av krav» (ISO 14001/ISO 9001). De standardiserte protokollene er nettverkets egne krav, som finnes dokumentert i EK og på Helse Vest sine eksterne nettsider. Liten og større forskjell defineres som avvik. Avvik legges i Synergi for de respektive foretakene.

Observasjon kan være mindre lokale tilpasninger av protokollene i forhold til de standardiserte protokollene, som ikke får konsekvenser for pasientene ved at undersøkelser ikke må tas om igjen grunnet mangelfull/ikke fullverdig primærundersøkelse.  Observasjoner kan føres som merknad, som anbefaling til forbedring.

Positive tiltak kan f.eks. være gode system for implementering av standardiserte protokoller, tilegnelse av beste praksis og høyt nivå av forpliktelse og motivasjon. 

7.4 Revisjonsrapport

• Revisjonsleder utarbeider en rapport for hver enkelt revisjon, som oversendes leder for den reviderte enhet. 
• Det utarbeides en samlet fremstilling av revisjonene på tvers av foretakene som oversendes oppdragsgiver; nettverksgruppen og Helse Vest RHF. 
• Revisjonsrapporten (vedlegg 4) skal inneholde: Omfanget av revisjonen, dato for revisjonen, sammensetningen av revisjonslaget, detaljert beskrivelse av grad av samsvar med anbefalt standard og myndighetskrav, observasjoner og positive tiltak, og overordnede konklusjoner med eventuelle forslag til endring av praksis eller protokoll. 

7.5 Oppfølging

Målet for oppfølgingen av revisjonen er å lukke avvik og å videreformidle relevant erfaring og læring i foretakene.

• Avvik og merknader legges i Synergi der dette er tilgjengelig. 
• Ansvar for oppfølging ligger i linjen. 
• Den reviderte enheten bør utarbeide en handlingsplan. 
• Det skal innen en gitt frist gis en tilbakemelding til revisjonsleder på revisjonsfunn og eventuelle korrigerende tiltak. 
• Før et avvik kan lukkes skal tilhørende tiltak være fullt iverksatt og bekreftet iverksatt. 
• Nettverksgruppen orienteres om avvik som ikke lukkes. 

• Vedlegg 1 - Revisjonsplan.pdf
• Vedlegg 2 - Revisjonsvarsel.pdf
• Vedlegg 3 - Funnliste for revisjon.pdf
• Vedlegg 4 - Revisjonsrapport.pdf