IVDR
Generelt om IVDR
Alt medisinsk utstyr som omsettes i EU og EØS skal tilfredsstille kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). IVDR artikkel 5 punkt 5 (in-house-unntaket) gir helseinstitusjoner mulighet til å utvikle in vitro-diagnostisk utstyr for intern bruk. Selv om egentilvirket utstyr er unntatt fra enkelte regulatoriske krav, må det fortsatt oppfylle strenge krav til både sikkerhet og ytelse. Ahus benytter både kommersielt og egentilvirket in vitro-diagnostisk utstyr, som for eksempel reagenser, tester, kontroller og analyser. Fremstilling, formål og erfaring med det medisinske utstyret er dokumentert i intern kvalitetssystem (akkreditert iht. NS-EN ISO 15189).
Egenproduksjon av medisinsk utstyr (in-house)
Oversikt over egenerklæringene for egentilvirket in vitro-diagnostisk utstyr finnes her:
Immunologi og transfusjonsmedisinsk avdeling (IMTRA):
Egenerklæring for egentilvirket IVD-utstyr - IMTRA Nordbyhagen.PDF
Egenerklæring for egentilvirket IVD-utstyr - IMTRA Kongsvinger.PDF
Tverrfaglig laboratoriemedisin og medisinsk biokjemi avdeling (TLMB):
Egenerklæring for egentilvirket IVD-utstyr - flowcytometri del A-B.PDF
Egenerklæring for egentilvirket IVD-utstyr - kromatografi del A-B.PDF
Egenerklæring for egentilvirket IVD-utstyr - IMMS MolGen del A-B.PDFE
Egenerklæring for egentilvirket IVD-utstyr - SIMOA NfL IMMS del A-B.PDF
Egenerklæring for egentilvirket IVD-utstyr - pH i urin del A-B.PDF
Egenerklæring for egentilvirket IVD-utstyr fremstilt og brukt ved Ahus, SIMOA pTau217 IMMS.PDF
Patologiavdelingen (PA):
- Gå til avsnitt
- Generelt om IVDR
- Egenproduksjon av medisinsk utstyr (in-house)
Vi kan ikke love deg svar på tilbakemeldingen din, men bruker den til å forbedre innholdet. Vi ber om at du ikke deler person- eller helseopplysninger.
