IVDR

Alt medisinsk utstyr som omsettes i EU og EØS skal tilfredsstille kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). IVDR artikkel 5 punkt 5 (in-house-unntaket) gir helseinstitusjoner mulighet til å utvikle in vitro-diagnostisk utstyr for intern bruk. Selv om egentilvirket utstyr er unntatt fra enkelte regulatoriske krav, må det fortsatt oppfylle strenge krav til både sikkerhet og ytelse. Ahus benytter både kommersielt og egentilvirket in vitro-diagnostisk utstyr, som for eksempel reagenser, tester, kontroller og analyser. Fremstilling, formål og erfaring med det medisinske utstyret er dokumentert i intern kvalitetssystem (akkreditert iht. NS-EN ISO 15189).