Analytisk og biologisk variasjon, medisinsk biokjemi

Måleusikkerhet 

Informasjon om måleusikkerhet for de ulike analysene kan fås ved henvendelse til faglig rådgivende lege.

Informasjon om måleusikkerhet og biologisk variasjon

Alle laboratorieresultater har en viss usikkerhet. Kunnskap om dette er nyttig for å vurdere om endringer i prøvesvar skyldes reell endring i pasientens helsetilstand, eller om variasjonen kan forklares av normal usikkerhet.

Analytisk variasjon (CVa)

• Viser hvor presist en analyse kan måle samme prøve gjentatte ganger, og tilsvarer ett standardavvik uttrykt som prosent av gjennomsnittsverdien for målingene
• Påvirkes bl.a. av instrumenter, reagenser, kalibratorer og operatører
• Basert på daglige målinger av kvalitetskontroller over tid
• CVa er det best representative gjennomsnittet for alle laboratorieinstrumenter
• Pasientens prøvesvar ligger med ca. 95 % sikkerhet innenfor intervallet «målt verdi ± 2 x CVa»

Eksempel:
Målt verdi for analytt: 30 U/L
CVa = 6 % → 2 x CVa = 12 % = 3,6 U/L
Resultatet ligger med 95 % sikkerhet mellom 26,4 og 33,6 U/L.

Usikkerhet i kalibrator

I tillegg til analytisk variasjon tas det også hensyn til usikkerhet i kalibrator. Denne gjennomgås årlig, og detaljerte beregninger kan fås ved henvendelse.

Biologisk variasjon (CVbw)

• Konsentrasjonen av en analytt kan variere hos samme individ over tid (døgnvariasjon, sykluser, livsstil m.m.)
• Er ofte en større kilde til variasjon enn selve analysen
• Oversikt over biologisk variasjon hentes fra EFLM-databasen og til dels fra Westgard

Annen variasjon (CVx)

I tillegg til analytisk og biologisk variasjon kan andre forhold bidra til variasjon i svarene:

• Preanalytiske faktorer (prøvetaking, prøvebehandling, transport og oppbevaring)
• Individuelle forskjeller eller kliniske forhold hos pasienten

Totalvariasjon (CVt)

For å vurdere om to prøvesvar er «ekte forskjellig», må man ta hensyn til både analytisk variasjon (CVa), biologisk variasjon (CVbw) og eventuell annen variasjon (CVx).

Formel:
CVt = √(CVa² + CVbw² + CVx²)

For at en forskjell mellom to resultater skal være signifikant (95 % sikkerhet), må endringen være større enn 2,8 x CVt.

Eksempel:

To målte verdier for analytt er 37U/L og 32U/L.

Differansen = ((37-32)/37)*100% = 14 %
CVa = 6 %, CVbw = 12,6 %
→ CVt = 14 %
→ 2,8 x CVt = 39 %
Forskjellen mellom svarene (14 %) er mindre enn 2,8 x CVt (39 %), og resultatene regnes derfor ikke som signifikant forskjellige.

Oppsummering

• Alle prøvesvar har måleusikkerhet
• CVa = analytisk variasjon, knyttet til metoden
• CVbw = biologisk variasjon hos samme person
• CVx = andre kilder til variasjon, som preanalytiske forhold
• CVt = totalvariasjon, som kombinerer alle faktorene