Ped ALL

Ped ALL 030cde Interfant-21 Protokoll IB Enkeltdose syklofosfamid

Sist oppdatert: 22.08.2024
Godkjent av: Anne Vestli, Fagansvarlig OUS
Godkjent dato: 24.03.2021
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.13
Forfattere: Anders Glomstein, Anne Vestli, Marit Hellebostad
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

Kurdefinisjon 

Ped ALL 030c: Interfant-21 Prot. 1B enk.dose syklo, over 6 mnd  ped_all_030c.pdf

Ped ALL 030d: Interfant-21 Protokoll 1B enk.dose syklo, 2-6 mnd  ped_all_030d.pdf

Ped ALL 030e: Interfant-21 Protokoll 1B enk.dose syklo 0-2 mnd  ped_all_030e.pdf

Studienavn 

Interfant-21. International collaborative treatment protocol for infants under one year with KMT2A-rearranged acute lymphoblastic leukemia or mixed phenotype acute leukemia
Versjon: 1.3, september 2022
EudraCT Number: 2021-000213-16
Clinicaltrials.gov Identifier: NTC05327894
Sponsor: Princess Máxima Center for Pediatric Oncology, Utrecht, The Netherlands
Hovedutprøver: Phoi Phoi Diep (phodie@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS, Haukeland, St. Olav, UNN

Indikasjon 

Akutt lymfatisk leukemi hos barn < 1 år ved diagnose med KMT2A-rearrangering.

Protokoll Interfant-21 versjon 1.3 19. september 2022. Brukes til pasienter inkludert i studien, men også som "best available treatment" til øvrige pasienter.

Kurmatrise 

Virkestoff                  

Grunndose

Adm.måte

Oppl.væske

Adm.tid

Beh.dager

Δ Merkaptopurin

(forordnes i kurve/MetaVision)

0-2 mnd:

40 mg/m2

Po

Dag 1-28

2-6 mnd:

45 mg/m2

≥ 6 mnd:

60 mg/m2

Δ Syklofosfamid

0-2 mnd (030e):

666,67 mg/m2

iv

25-50 mL

NaCl 9 mg/mL

1 time

Dag 1 og 29

2-6 mnd (030d):

750 mg/m2

≥ 6 mnd (030c):

1000 mg/m2

Mesna

0-2 mnd (030e):

266,67 mg/m2

iv

Bolus

Gis rett før, samt 3 og 6 timer etter start av syklofosfamid

2-6 mnd (030d):

300 mg/m2

≥ 6 mnd (030c):

400 mg/m2

Kuren starter tidligst 1 uke etter første syklus blinatumomab forutsatt komplett remisjon (MRD < 0,05 %) ved benmargskontroll på dag 29 av første syklus blinatumomab.

 

Hvis det ikke gis blinatumomab, kan protokoll 1B starte tidligst 1 uke etter benmargskontroll på behandlingsdag 33, se protokoll (s. 63 i versjon 19. september 2022).

Blodprøver/kurkriterier 

Kurkriterier:

  • For å starte protokoll 1B: nøytrofile ≥ 0,5 x 109/L og/eller leukocytter ≥ 2,0 x 109/L og trombocytter ≥ 50 x 109/L (stigende)
  • Før 2. dose syklofosfamid: leukocytter ≥ 1,0 x 109/L, nøytrofile ≥ 0,3 x 109/L, trombocytter ≥ 50 x 109/L

Antiemetika 

Annen støttemedikasjon 

Pneumocystisprofylakse med trimetoprim/sulfa fortsetter under hele behandlingen

Spesielle forholdsregler 

  • Hydrering ved syklofosfamid: 3000 mL/m2/døgn (125 mL/m2/time). Glukose 50 mg/mL tilsatt NaCl 70 mmol og KCl 20 mmol pr. 1000 mL. Hydreringen startes rett etter at syklofosfamid-infusjonen er avsluttet og gis til minimum 6 timer etter avsluttet syklofosfamid, forutsatt at det ikke er mikroskopisk hematuri, og at pasienten drikker godt. Hvis ikke: Hydrer til neste morgen
  • Ved tegn på væskeretensjon: Gi furosemid 0,5-1 mg/kg iv

Evaluering / kontroll 

Benmargskontroll på behandlingsdag 36 hvis benmargen dag 33 var inkonklusiv

Dosejustering 

Etter alder: Se kurmatrise.

  • ≥ 6 måneder: full dose
  • 2-6 måneder: 3/4 av full dose basert på kroppsoverflate
  • 0-2 måneder: 2/3 av full dose basert på kroppsoverflate

Ekstravasasjon 

Syklofosfamid er vevsirriterende, men ikke vevstoksisk.

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Utskillelse 

Syklofosfamid: renal utskillelse. Obs hemorrhagisk cystitt forårsaket av toksiske metabolitter.
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Neste kur 

Neste kur (etter dag 29 i Protokoll 1B), se protokoll:

  • 2. syklus blinatumomab ved god respons på første syklus
    eller
  • Lymfoid type konsolidering: MARMA (gis til pasienter med ikke påvisbar MRD eller MRD < 0,05 % på dag 33)
    eller
  • Myeloid type konsolidering: ADE/MAE (til pasienter med MRD ≥ 0,05 % på dag 33)

Bivirkninger 

Syklofosfamid: Benmargshemning. Håravfall. Hemorrhagisk cystitt, motvirkes ved hydrering og mesna.

Søknadsskjema for støtte til parykk eller hodeplagg

LEGEMIDDELINFORMASJON OG HOLDBARHET  

Pasientinformasjon 

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema