Intratekal - utleveringssprøyte (polypropylen)

Intratekal - utleveringssprøyte (polypropylen) - i kombinasjon med metotreksat og prednisolon

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)

Subkutan - utleveringssprøyte (polypropylen)

Subkutan - CADD Deltec kassett

Cytarabine STADA 20 mg/ml, solution for injection

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Cytarabine Accord 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Cytarabine Accord 100 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

SPC angir holdbarhet som er lenger enn det som er lagt i CMS. Holdbarheten begrenses da av mikrobiologisk stabilitet og valideringslengde for isolator og sikkerhetsbenk (sikkerhetsbenk: 24 timer, isolator: maks 7 dager).

Konsentrasjonsintervallet som er oppgitt i SPC er 0.4-4 mg/ml. In-house data fra Fresenius Kabi og kilder slik som micromedex og stabilis oppgir et langt breddere kons.grense 0.1-25 mg/ml.

Cytarabin 100 m/ml skal i følge SPCene gis enten som intravenøst injeksjon eller som subkutant injeksjon. Cytarabin 20 m/ml derimot er mest egnet for intratekalt og intramuskulært injeksjon.

Oppløsninger av cytarabin er rapportert å være uforlikelige med flere ulike legemidler, dvs. karbenicillinnatrium, cefalotinnatrium, fluorouracil, gentamicinsulfat, heparinnatrium, hydrokortisonnatriumsuksinat, regulært insulin, metylprednisolonnatriumsuksinat, nafacillinnatrium, oksacillinnatrium, penicillin G natrium (benzylpenicillin), metotreksat, prednisolonsuksinat. Uforlikeligheten avhenger imidlertid av flere faktorer (f.eks. konsentrasjonen av legemidlet, fortynningsvæskene som benyttes, hvilken pH som oppnås, temperatur). Spesialreferanser bør konsulteres for spesifikk informasjon vedrørende forlikelighet.

Cytostatikum, vevsirriterende

Fra Cytarabin Fresenius Kabi SPC:

Dersom det observeres utkrystallisering som resultat av oppbevaring ved lave temperaturer, løseskrystallene opp ved å varme opp til 55 °C, ikke lenger enn i 30 minutter, og riste til krystallene er oppløst. Oppløsningen avkjøles til romtemperatur før bruk.

Cytarabin Fresenius Kabi injeksjons-/infusjonsvæske kan fortynnes med sterilt vann til injeksjonsvæsker, glukose infusjonsvæske 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).

Inneholder ikke benzylalkohol.

Til intratekalt bruk:

Ved mangelsituasjon av cytarabin 20 mg/ml kan cytarabin fresenius kabi 100 mg/ml fortynnet til 20 mg/ml benyttes. Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml inneholder ikke konserveringsmiddel eller andre hjelpestoffer som ikke skal brukes intratekalt, og egner seg derfor til intratekalt bruk når fortynnet til 20 mg/ml med natriumklorid 9 mg/ml.

NB! Cytarabin Accord 100 mg/ml SKAL IKKE benyttes til intratekalt bruk. Fabrikanten har vært klar på dette og begrunner det blant annet med at det finnes lite sikkerhetsdata. Cytarabin Accord 100 mg/ml inneholder et hjelpestoff som heter Trometamol og det finnes svært lite støtte i litteraturen for at den kan gis intratekalt. Det finnes kun et fåtall studier der dette hjelpestoffet er testet gitt inratekalt, men det begrenser seg til stortsett dyrestudier (rotter).

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på CYTARABIN i CMS settes til:

For bruk av CYTARABIN i kombinasjon med metotreksat og prednisolon, se Vurdering trippelsprøyte til intratekalt bruk metotreksat, cytarabin og prednisolon

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.