Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

SPC oppgir holdbarhet som er lenger enn det som er lagt i CMS. Holdbarheten begrenses da av mikrobiologisk stabilitet og valideringslengde for isolator og sikkerhetsbenk (sikkerhetsbenk: 24 timer, isolator: maks 7 dager).

Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff. Legemidlet skummer lett og dette kan påvirke produktet stabilitet og kvalitet. Derfor er det viktig med forsiktig håndtering under tilvirkning, transport og administrering.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DURVALUMAB i CMS settes til:

7 døgn i kjøleskap, inkludert 24 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 1-15 mg/ml

Utleveringsenheter: infusjonspose

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.