onh_018.pdf

REPORT; REirradiation and PD-1 blockade On Recurrent squamous cell head and neck Tumors
Protokollkode: CA209-686_REPORT
EudraCT No. 2016-005240-42
Hovedutprøver: Åse Bratland, e-post: BRT@ous-hf.no
Deltagende sentra: Oslo Universitetssykehus

Plateepitelkarsinom i hode-halsregionen. Lokal avansert residiverende sykdom eller «second primary»

Kurintervall: 14 dager

Nivolumab gis konkomitant med høydose (60 Gy) rebestråling. Studien har til hensikt å finne trygt dosenivå når det gis sammen med strålebehandling, med første dosenivå 1 mg/kg. Dette nivået er fullført slik at alle pasientene nå får 3 mg/kg.

Nivolumab gis til sykdomsprogresjon eller inntil 12 måneder.

For studiens in- og eksklusjonskriterier: Se protokoll

Hb ≥ 9,0, leukocytter ≥ 2,0, nøytrofile ≥1,5, trombocytter ≥ 100, ASAT < 105, ALAT < 135, bilirubin < 37.
For øvrige blodprøver: Se protokoll

• Immunsuppressiv behandling er ikke tillatt
• Behandling fortrinnsvis uten kortikosteroider, eventuelle steroider skal trappes ned og seponeres så raskt som mulig i løpet av screening-fasen. Se retningslinjer i protokoll s. 18
• Vurderes av lege før hver behandling
• Det benyttes infusjonssett med 0,2 µm filter
• BT, puls, respirasjon, temperatur før og etter infusjonen
• Anafylaksiberedskap tilgjengelig
• Infusjonsrelaterte reaksjoner grad 1: Overvåk pasienten til symptomene går over. Premedikasjon før neste infusjon.
• Infusjonsrelaterte reaksjoner grad 2: Stopp infusjonen. Pasienten overvåkes til symptomene opphører. Gi eventuelt medikamenter og væske, se retningslinjer i protokoll s. 17
• For mer alvorlige reaksjoner: Stopp infusjonen, følg retningslinjer i protokoll s. 17-18

I utgangspunktet ingen

Etter tidligere allergisk reaksjon: Antihistamin og/eller paracetamol minst 30 min før nivolumab

Lav emetogenisitet

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

I utgangspunktet ingen, men kan vurderes ved toksisitet, se protokoll.

Kriterier for utsettelse: Se protokoll s. 14

Kriterier for seponering: Se protokoll s. 15

Se protokoll

Antistoffer brytes ned til aminosyrer. Halveringstid ca. 4 uker

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Sannsynligvis ikke vevstoksisk

Infusjonsrelaterte:

Frostanfall, feber, influensalignende symptomer, smerte, stivhet, hoste, kvalme, brekninger, kløe, utslett. Enteritt, pneumonitt, hudutslett, fatigue, leversvikt, endokrine påvirkninger

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte