Vurdering av holdbarhet i CMS
- Mal for vurdering av holdbarhet i CMS: VIRKESTOFF
- AFLIBERCEPT
- ALEMTUZUMAB
- AMFOTERICIN B
- ANIDULAFUNGIN
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- AVELUMAB
- AZTREONAM
- BENDAMUSTIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- CEFTAZIDIM
- CEFUROXIM
- CEMIPLIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- DEFEROKSAMIN
- DEKSRAZOKSAN
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPKORITAMAB
- FARICIMAB
- FLUDARABIN
- FOSKARNET
- GANCIKLOVIR
- IDARUBICIN
- INFLIKSIMAB
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KARFILZOMIB
- KASPOFUNGIN
- KLOKSACILLIN
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MORFIN
- MYKOFENOLATMOFETIL
- PAKLITAKSEL
- PEGUNIGALSIDASE ALFA
- PEMBROLIZUMAB
- PREDNISOLON
- PIKSANTRON
- PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
- TALKVETAMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri / SmofKabiven® Perifer
- TOBRAMYCIN
- VANKOMYCIN
- VINBLASTIN
- DAUNORUBICIN
- Flerkomponentblandinger
VINBLASTIN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Velbe 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
STADA Nordic Aps
VELBE 10 mg tørrstoff til injeksjonspreparat
Stada Arzneimittel GmbH
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
|
Velbe 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (VNR 388791) STADA Nordic Aps |
Ingen hjelpestoffer | Ikke oppgitt
|
Rekonstitueres med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske |
Skal utleveres i natriumklorid 9mg/ml
Kun til intravenøs bruk. Intratekal administrering er fatal. |
Bruksferdig injeksjonsvæske: 24 timer.
Bruksferdig injeksjonsvæske: Skal oppbevares mellom 15°C - 25°C.
|
Lenke til SPC SPC Velbe STADA Nordic Aps (legemiddelsok.no)
Dato for lest: 14.07.2023
SPC sist oppdatert: 08.02.2019 |
|
VELBE 10 mg tørrstoff til injeksjonspreparat (VNR 259455) Stada Arzneimittel GmbH Uregistrert pakning, Østerrike |
Natriumhydroksidløsning | Ikke oppgitt |
Rekonstitueres med 10 ml natriumklorid 9 mg/ml injeksjonsvæske
|
Risiko for venøs irritasjon og ekstravasasjon øver ved utblanding over 100ml og infusjonstid over 30 minutter
Kun til intravenøs bruk. Intratekal administrering er fatal. |
RT, 24t
Holdbarhet etter rekonstituering: Oppløsningen er stabil i 30 dager ved 2-8°C og 24 timer ved 25°C. |
SPC på originalspråk:
SPC oversatt med google translate:
SPC lest: 20.07.2023
SPC sist oppdatert: 03.2020 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
| Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg |
|
Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/ |
Testet stabil i natriumklorid 9mg/ml og glukose 50mg/ml 21 dager i RT og K, lysbeskyttet
Referanser: 38513: Mittner A, Vincze Z, Jemnitz K: Stability of vinblastine sulphate containing infusions. Pharmazie: 1999. 54: 625-6 15482: Beijnen JH, Vendrig DEMM, Underberg WJM: Stability of vinca alkaloid anticancer drugs in three commonly used infusion fluids. J Parenter Sci Technol: 1989. 43: 84-87.
Holdbarhet i sprøyte: det er påvist stabil løsning i 31 dager i kjøleskap og 30 dager i romtemperatur (lysbeskyttet)
Referanser: Weir PJ, Ireland DS: Chemical stability of cytarabine and vinblastine injections. Br J Pharm Pract: 1990. 12: 54,60 Girona V, Prat J, Pujol M, Etl al: Stability of vinblastine suplhate in 0.9% sodium chloride in polypropylene syrignes. Boll Chin Farm: 1996. 135: 413-4
Referanser: 86530: DineT, Luyckx M, Cazin JC, Et al: Stability and compatibility studies of vinblastine, vincristine, vindesine and vinorelbine with PVC infusion bags. Int J Pharm: 1991. 77: 279-85
Referanser: 13519: Thomas Parks NP: Stability of vinblastine sulfate in the presence of heparin in intravenous glass bottles, plastic bags and plastic syringes. Thesis: 1985. 5: 1-72 |
Lenke til Trissel via micromedex: IV Compatibility results - Drug-Solution (micromedexsolutions.com) Lest 26.07.2023
Trissel Micromedex Vinblastine 26.07.2023.pdf
|
| Stabilis.org |
Testet stabil ved konsentrasjon 0,02mg/ml i natriumklorid 9mg/ml og glukose 50mg/ml 21 dager i RT og K, lysbeskyttet. Bevisgrad B.
Referanser: 481: Beijnen JH, Vendrig DEMM, Underberg WJM, Stability of vinca alkaloid anticancer drugs in three commonly used infusion fluids. J Parenter Sci Technol ; 43: 84-87. 1989
|
Lenke til Stablis; Monographie - Vinblastine sulfate - Stabilis 4.0 lest 27.07.2023
Stabilis-Monographie-Vinblastinesulfate.pdf
|
|
BC Cancer Chemotherapy Preparation and Stability Chart version 2.00
|
BC Cancer Chemotherapy foreslår utblanding i 25-50ml natriumklorid 9mg/ml og glukose 50mg/ml |
Lenke til BCC Cancer pdf: {{}} (bccancer.bc.ca)
Sist oppdatert 01.07.2023
Lest 28.07.2023
BC Cancer Chemotherapy Preparation And Stability Chart L to Z V2 01.07.2023.pdf |
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
SPC til norsk og østerriksk pakning angir holdbarhet til ufortynnet og fortynnet løsning til 24 timer RT, uten å nevne noen konsentrasjonsgrenser. Det anbefales å ikke blande i mer enn 100ml natriumklorid 9mg/ml på grunn av risiko for ekstravasasjon og venøs irritasjon. Den østerrikske SPC-en angir i tillegg en holdbarhet på 30 dager dersom løsningen oppbevares i kjøleskap.
Flere kilder viser derimot til lengre holdbarhet i natriumklorid 9mg/ml og glukose 50mg/ml:
Stabilitetsdata fra kilder i Micromedex og Stabilis angir god stabilitet på blandinger med lave konsentrasjoner vinblastin i natriumklorid 9mg/ml og glukose 50mg/ml. Mittner A et al, Beijnen HJ et al påviser stabilitet 21 dager i RT og K i natriumklorid 9mg/ml og glukose 50mg/ml (lysbeskyttet). DineT et al har påvist stabilitet i 7 dager i K (lysbeskyttet) og Thomas Parks NP et al har påvist stabilitet i 5 dager i RT og K (uten lysbeskyttelse) for utblanding i natriumklorid 9mg/ml.
BC Cancer Chemotherapy tabell foreslår utblanding av vinblastin i 25-50ml natriumklorid 9mg/ml og glukose 50mg/ml.
Holdbarhet i sprøyte er 30 dager i romtemperatur og 31 dager i kjøleskap (lysbeskyttet), men vinblastin skal aldri utleveres i sprøyte ettersom intratekal administrering er fatal.
Har ikke funnet noen informasjon som tilsier at det er problematisk å levere ut vinblastin i polyolefin.
På bakgrunn av dette settes kjemisk-fysikalsk holdbarhet på Vinblastin fortynnet i natriumklorid 9mg/ml til 3 dager i kjøleskap og romtemperatur.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Unngå løsemidler som hever eller senker pH utover området 3,5-5.
Utblanding i glukose 50mg/ml, natriumklorid 9mg/ml og ringerløsning ivaretar dette.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Cytostatikum, vinkaalkaloid
Kun til intravenøs bruk. Intratekal administrering er fatal.
Vinblastin skal derfor alltid utleveres i pose for å minimere risiko for å sette det intratekalt ved en feil.
CMS Standarder for medisinsk stamdata
Vinblastin er vevstoksisk ( ref: Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon, Tabell+ekstravasasjon+-+revidert+juli+2017 (1).pdf)
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
OBS! Ved manuell bestilling: Husk å sjekke om Vinblastin har maksdose i aktuell kurdefinisjon.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på Vinblastin i CMS settes til:
3 døgn i kjøleskap og romtemperatur, lysbeskyttet
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9mg/ml
Utleveringsenheter: infusjonspose
Ekstra etikettekst: Intratekal administrering er fatal
- Gå til avsnitt
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
- KONKLUSJON
