Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Velbe 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

STADA Nordic Aps

VELBE 10 mg tørrstoff til injeksjonspreparat

Stada Arzneimittel GmbH

SPC til norsk og østerriksk pakning angir holdbarhet til ufortynnet og fortynnet løsning til 24 timer RT, uten å nevne noen konsentrasjonsgrenser. Det anbefales å ikke blande i mer enn 100ml natriumklorid 9mg/ml på grunn av risiko for ekstravasasjon og venøs irritasjon. Den østerrikske SPC-en angir i tillegg en holdbarhet på 30 dager dersom løsningen oppbevares i kjøleskap.

Flere kilder viser derimot til lengre holdbarhet i natriumklorid 9mg/ml og glukose 50mg/ml:

Stabilitetsdata fra kilder i Micromedex og Stabilis angir god stabilitet på blandinger med lave konsentrasjoner vinblastin i natriumklorid 9mg/ml og glukose 50mg/ml. Mittner A et al, Beijnen HJ et al påviser stabilitet 21 dager i RT og K i natriumklorid 9mg/ml og glukose 50mg/ml (lysbeskyttet). DineT et al har påvist stabilitet i 7 dager i K (lysbeskyttet) og Thomas Parks NP et al har påvist stabilitet i 5 dager i RT og K (uten lysbeskyttelse) for utblanding i natriumklorid 9mg/ml.

BC Cancer Chemotherapy tabell foreslår utblanding av vinblastin i 25-50ml natriumklorid 9mg/ml og glukose 50mg/ml.

Holdbarhet i sprøyte er 30 dager i romtemperatur og 31 dager i kjøleskap (lysbeskyttet), men vinblastin skal aldri utleveres i sprøyte ettersom intratekal administrering er fatal.

Har ikke funnet noen informasjon som tilsier at det er problematisk å levere ut vinblastin i polyolefin.

På bakgrunn av dette settes kjemisk-fysikalsk holdbarhet på Vinblastin fortynnet i natriumklorid 9mg/ml til 3 dager i kjøleskap og romtemperatur.

Unngå løsemidler som hever eller senker pH utover området 3,5-5.

Utblanding i glukose 50mg/ml, natriumklorid 9mg/ml og ringerløsning ivaretar dette.

Cytostatikum, vinkaalkaloid

Kun til intravenøs bruk. Intratekal administrering er fatal.

Vinblastin skal derfor alltid utleveres i pose for å minimere risiko for å sette det intratekalt ved en feil.

CMS Standarder for medisinsk stamdata

Vinblastin er vevstoksisk ( ref: Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon, Tabell+ekstravasasjon+-+revidert+juli+2017 (1).pdf)

OBS! Ved manuell bestilling: Husk å sjekke om Vinblastin har maksdose i aktuell kurdefinisjon.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på Vinblastin i CMS settes til:

3 døgn i kjøleskap og romtemperatur, lysbeskyttet

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9mg/ml

Utleveringsenheter: infusjonspose

Ekstra etikettekst: Intratekal administrering er fatal

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.