Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Tocilizumab Sukrose Polysorbat 80 Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker |
Ikke nevnt i SPC | Natriumklorid 9 mg/ml | Ikke nevnt i SPC | Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning kan oppbevares i 24 timer ved 30 ºC og i inntil 2 uker i kjøleskap ved 2 ºC – 8 ºC. |
SPC Tocilizumab
Dato for lest: 17.09.2024
Dato for SPC oppdatert: 20.03.2024 |
Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.
Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. Ferdig tilberedt infusjonsoppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning. Den kan oppbevares i 24 timer ved 30 ºC og i inntil 2 uker i kjøleskap ved 2-8 ºC.
Filtrering nevnes ikke i SPC.
Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Ikke aktuelt
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TOCILIZUMAB i CMS settes til:
24 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml
Utleveringsenheter: infusjonspose
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.