Blod 439: Compassionate use Talquetamab opptrapping blod_439.pdf

Blod 439a: Compassionate use Talquetamab 1. dose, 0,01 mg/kg blod_439a.pdf

Blod 439b: Compassionate use Talquetamab 2. dose, 0,06 mg/kg blod_439b.pdf

Blod 439c: Compassionate use Talquetamab 3. dose, 0,4 mg/kg blod_439c.pdf

Blod 440a: Compassionate use Talquetamab 0,8 mg/kg enk.dose blod_440a.pdf

Blod 440b: Compassionate use Talquetamab 0,8 mg/kg full sykl. blod_440b.pdf

Terapiresistent myelomatose der pasienten tidligere har fått minst én proteasominhibitor, minst én immunmodulerende behandling og minst ett monoklonalt antistoff mot CD38.

Talquetamab er et bispesifikt antistoff mot CD3-reseptorkompleks på T-celler og GPRC5D positive myelomatoseceller. Antistoffet mobiliserer T-lymfocytter til å lysere GPRC5D-positive myelomatoseceller.

Kurintervall:

Blod 439 uten suffiks er definert på 7 dager. Det skal etter treatment guidelines være 2-4 dager mellom hver dose i opptrappingsfasen. For å øke fleksibiliteten er enkeltdosene også definert hver for seg, hhv. 439a, 439b og 439c

Blod 440a (enkeltdose): Første fulle dose gis 2-4 dager etter 3. opptrappingsdose

Blod 440b (full syklus): Sykluslengde 28 dager. Talquetamab gis dag 1 og 15 i hver syklus

Ikke angitt spesifikke kurkriterier, men derimot følgende kriterier for doseutsettelser (Treatment guideline s. 9):

Premedikasjon gis 1-3 timer før hver dose i opptrappingsfasen og første fulle dose. Senere gis premedikasjon etter tidligere administrasjonsrelaterte reaksjoner ≥ grad 2, og ved ev. ny opptrapping pga. forsinkelser, se protokoll.

• Deksametason 20 mg iv/po (eller tilsvarende)
• Antihistamin (cetirizin 10 mg po, ev. deksklorfeniramin 5 mg iv)
• Paracetamol 750-1000 mg po/iv
  
  
• Famotidin (20-40 mg) og ondansetron (16 mg) kan gis etter individuell vurdering

Antagelig lite emetogent, ondansetron ved behov, se ovenfor.

• Transfusjoner og ev. vekstfaktorer etter individuell vurdering.
• Virusprofylakse (valaciklovir 500 mg x 2) etter vanlige retningslinjer
• Intravenøs immunglobulin (IvIG) gis ved IgG < 4 eller etter individuell vurdering
  
  
• Eventuelt tocilizumab ved utvikling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)

• Obs risiko for tumorlysesyndrom i starten av behandlingen.
• Protokollen anbefaler hospitalisering i 48 timer etter hver dose talquetamab i opptrappingsfasen og første fulle dose
• Etter gjennomgått systemisk administrasjonsrelatert reaksjon grad 3: minst 24 timers hospitalisering
• Etter tidligere CRS grad 2/3 eller immuncelleassosiert nevrotoksisitet (ICAN) grad 2/3: minst 48 timers hospitalisering

Ved eventuelle forsinkelser av doser kan det bli nødvendig med ny opptrapping etter følgende retningslinjer (Treatment guideline s. 10):

Det må gis premedikasjon som ved første opptrapping.

Individuell

Administrasjonsrelaterte reaksjoner må påregnes. Risiko for cytokinfrigjøringssyndrom og immuncelleassosiert nevrologisk toksisitet. Hud- og negleforandringer. Cytopenier. Hypogammaglobulinemi. Infeksjoner. Dysgeusi (metallsmak i munnen).

Alle pasienter må gi skriftlig samtykke til behandlingen