mage-tarm_288.pdf

Studietittel: Trans-arterial treatment of patients with intra-hepatic cholangiocarcinoma not amenable to resection (TOMCAT)

• EudraCT: 2023-504433-50-00
• Sponsor: Oslo University Hospital, Norway

• Hovedutprøver, kontaktinfo Kristoffer Lassen, MD, PhD, Dept. of Hepatic, Gastrointestinal and Paediatric Surgery, Oslo University Hospital,
  krlass@ous-hf.no / MD, PhD, Magnus Smedman torha@ous-hf.no
• Deltagende sentre: OUH/Rikshospitalet. The systemic chemotherapy will be administered at local hospitals.
• Protokoll-ID, Abstract: This is a pragmatic, non-randomized comparative cohort study. Patients will be included into the respective treatment arms based on their tumour characteristics and disease stage, but also based on their ability/preferences, as HAI-FUDR/DEX requires going to Oslo every fortnight for the duration of the treatment and SIRT has some limitations regarding tumour distribution.

• Pasientene som besluttes å tilbys behandling med infusjon av Floksuridine i leveren gjennom arteria hepatica (HAI, Hepatic Artery infusion) får i tillegg standard GEMOX kjemoterapi som administreres på lokalsykehus.
• Denne kurdefinisjonen er laget for infusjon av Floksuridine ved HAIpumpe.
• Kjemoterapiregimene har ikke egne kurdefinisjoner.

C24.9 Kreft i galleganger

Kurintervall: Gis hver 4.uke (28 dager)

(*) De tre stoffene (floksuridine, heparin og deksametason) blandes sammen med 35 ml saltvann og leveres av apoteket i 2 sprøyter som settes i pumpe på dag 1. Slik blir totalt administrasjonsvolum på 35 ml med floksuridine 2,8 mg/kg, heparin 35.000 og deksametason 25 mg. Infusjonen pågår i 14 dager.

(1) Pasienten skal ha 0,12 mg/kg/dag av floksuridin (FUDR), dvs. 1,68 mg/kg på 14 dager. FUDR 2,8 mg/kg sammen med heparin og deksametason blandes i 35 mL NaCl. Pasienten skal ha 21 mL av denne blandingen for å få riktig dose, 0,12 mg/kg/dag, totalt 1,68 mg/kg på 14 dager.

Pasientene skal ta blodprøver med hematologi og leverparameter.

Lav emetogenisitet.

Pasienten skal bruke protonpumpehemmer 20 mg x 1 (for eksempel Somac 20 mg).

• Floksuridine administreres med Tricumed IP2000V pumpe som er en titanium infusjonspumpe med 35 ml reservoar. Pumpen ligger i abdomen under huden og er koblet til arteria hepatica med et intraarterielt silikon kateter. Innleggelse gjøres via laparotomi og Tricumed-pumpe kontrolleres radiologisk før utskrivelse
• Første kuren begynner 4-8 uker etter laparotomi. Pasienten legges inn ved oppstart av 1.kuren og blir innlagt i 24 timer.
• Pumpen tømmes på dag 15 og fylles med heparin 35.000 tilblandet i NaCl.
• Systemisk kjemoterapi gis på dag 2 og 16.

Som skissert i studieprotokoll.

Halveringstid på 10 minutter. Lever nedbryter 95 % av floxuridine ved første leverpassasje.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

• Floksuridine HAIP gir svært sjelden systemiske bivirkninger. Det gjelder spesielt for hematologisk toksisitet og kvalme/oppkast. Diare er også veldig sjelden og man må mistenke floxuridine shunting til tarmen.
• De to mest vanlige bivirkninger er ulcus og biliær sklerose. Ulcus må mistenkes ved epigastrisk magesmerter etter 1.administrasjon.
• Det er også komplikasjoner knyttet til pumpen: infeksjoner, ileus og abscess.

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling