blod 530: Quintessential-2 arm B Kd, Karfilzomib/deksa C1 blod_530.pdf

blod 531: Quintessential-2 arm B Kd, Karfilzomib/deksa C2+ blod_531.pdf

CLINICAL PROTOCOL CA0881007
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986393, a GPRC5D-directed CAR-T Cell Therapy, Versus Standard Regimens in Adult Participants with Relapsed or Refractory and Lenalidomide-refractory Multiple Myeloma

Hovedutprøver: Ingerid Weum Abrahamsen

Deltagende sentra: OUS

EU CT Number: 2024-515279-37

Sponsor: Juno Therapeutics, Inc., a subsidiary of Celgene Corporation

Myelomatose, residiv eller refraktær sykdom, refraktær for lenalidomid.

Studien er en åpen, randomisert studie som skal sammenligne effekten av BMS-986393 (CAR-T-behandling) med standard behandling med DPd eller Kd til myelomatosepasienter som har vist seg refraktære for lenalidomid.

Studien har to behandlingsarmer:

• Arm A: lymfodeplesjon med syklofosfamid/fludarabin etterfulgt av BMS-986393
• Arm B, etter valg:
  • DPd (daratumumab/pomalidomid/deksametason)
    eller:
  • Kd (karfilzomib/deksametason)

Her omtales arm B Kd. Merk at kurene også kan brukes som "bridging therapy" til pasienter i arm A, etter gjennomgått leukaferese, i påvente av klargjøring av celleproduktet.

Sykluslengde: 28 dager

Se protokoll

Kriterier for å starte ny syklus: nøytrofile ≥ 0,5, trombocytter ≥ 10, kreatinin < 2 ganger utgangsverdi.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Systemiske steroider som substitusjonsterapi opp til tilsvarende prednisolon 10 mg daglig og som lokalbehandling (inhalasjonssteroider, nesespray, øyedråper etc.) er tillatt.
• Infeksjonsprofylakse: valaciklovir 250 mg x 2 gjennom hele behandlingsperioden. Annen infeksjonsprofylakse vurderes individuelt.

• Prehydrering umiddelbart før karfilzomib: 500 mL NaCl eller Ringer-acetat dag 1 i første kur med tanke på ev. tumorlysesyndrom.
• Prehydrering kan vurderes ved senere kurdager dersom pasienten har nedsatt nyrefunksjon.
• Allopurinol/rasburikase etter individuell vurdering.
• Obs. væskebalanse. 

Etter individuell vurdering/vanlige retningslinjer. Protokollen gir ingen spesifikke føringer her.

Etter protokoll

Ikke vevstoksisk.

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Elimineres hovedsakelig via levermetabolisme, med påfølgende utskilling av metabolittene i urinen.

Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Karfilzomib: Benmargstoksisitet (anemi, nøytropeni, trombocytopeni). Lymfopeni.
Hypertensjon. Kan også forårsake atrieflimmer, hjertesvikt, takykardi, dyp venetrombose, hypotensjon, spesielt hos eldre > 75 år.
Kvalme, magesmerter, diaré, obstipasjon.
Dyspné, hoste.
Muskel-/leddsmerter.
Hodepine, perifer nevropati, svimmelhet. Søvnproblemer.
Hyperglykemi, hypokalemi. Kreatininstigning.

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema