blod_202d.pdf

Protocol EMN17/54767414MMY3014; Phase 3
JNJ-54767414 (daratumumab)
A Phase 3 Study Comparing Daratumumab, VELCADE (bortezomib), Lenalidomide, and Dexamethasone (D-VRd) vs VELCADE, Lenalidomide, and Dexamethasone (VRd) in Subjects with Previously Untreated Multiple Myeloma who are Eligible for High-dose Therapy

Hovedutprøver: Fredrik Schjesvold (fredrikschjesvold@gmail.com, fschjesv@ous-hf.no )
Deltagende sentra: OUS
Studiesponsor: European Myeloma Network (EMN)
Erasmus University Hospital
s-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam, Netherlands

Nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som er aktuelle for HMAS-behandling

• Behandlingsarm A (202a): VRd alene
• Behandlingsarm B (202b, 202c og 202d): VRd med daratumumab (D-VRd)
  

Denne kuren gjelder behandlingsarm B, vedlikeholdsbehandling

Kurintervall: 28 dager

*) Forordnes i pasientkurve eller via resept. Hvis vedlikeholdsbehandlingen tolereres godt, kan lenalidomiddosen økes til 15 mg daglig etter de første 3 syklusene i vedlikeholdsfasen

Vedlikeholdsbehandlingen starter etter 4 induksjons- og 2 konsolideringskurer og skal fortsette til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Daratumumab kan eventuelt stoppes etter 24 måneders vedlikeholdsbehandling forutsatt 12 måneders MRD-negativitet. Se protokoll punkt 6.1.2 (s. 48) for detaljer.

Ingen definerte kurkriterier, vurderes individuelt.

Hb, hvite m. diff, trombocytter, Ca, albumin, S-elektroforese, Na, K, kreatinin, LD.

Det anbefales at dagens lenalidomiddose gis før eller omtrent samtidig med premedikasjonen (se protokoll punkt 6.3.2 s. 51)

• Paracetamol 1000 mg po minst 1 time før injeksjonen
  
• Antihistamin, f.eks. cetirizin 10 mg po eller deksklorfeniramin 5 mg iv
  
• Deksametason 10 mg po/iv
  
• Montelukast ved behov, vurderes individuelt
  

Mild til moderat emetogenisitet

Ondansetron 8 mg x 2 po/iv om nødvendig

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Det kan vurderes å gi et steroid også dagen etter daratumumab (hvis det ikke gis deksametason som del av kuren den dagen), f.eks. lav dose metylprednisolon el. tilsvarende. Til pasienter med lungesykdom (astma, kols) kan det vurderes antihistamin, montelukast, β2-agonist etc. Se protokoll s. 49.
• Ulcusprofylakse vurderes individuelt: Ranitidin eller protonpumpehemmer
  

• Injeksjonen gis sc på abdomen over 3-5 minutter, alternerende på høyre og venstre side.
• Observasjonstid etter injeksjonen vanligvis ikke nødvendig i vedlikeholdsfasen, vurderes individuelt.

Se protokoll

Ingen dosejustering av daratumumab. Individuell dosejustering av lenalidomid (protokoll s. 55)

Hovedsakelig hepatisk. Metabolittene utskilles i urinen. Halveringstid 40-193 timer, raskest etter første dose. Ingen tiltak.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Daratumumab: Injeksjonsrelaterte reaksjoner, kvalme, diare, hoste, dyspnø, benmargshemning (trombocytopeni og nøytropeni) er hyppig

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Protokollspesifikk