Blod 009a: Inotuzumab-ozogamicin 0,8 mg/m2 blod_009a.pdf

Blod 009b: Inotuzumab-ozogamicin 0,5 mg/m2 blod_009b.pdf

Ph-negativ, CD22-positiv, residiverende eller refraktær B-ALL.

Kurvarighet / intervall: Hver syklus varer i 21-28 dager. Det er anbefalt 2 sykluser før allogen stamcelletransplantasjon (SCT). En 3. syklus kan gis ved manglende CR eller ved MRD-positiv CRi. Inntil 6 sykluser kan gis til pasienter som ikke skal til SCT. Behandlingen seponeres når CR/CRi ikke oppnås etter 3 sykluser.

*) Blod 009a gis 1. dag i 1. syklus. Den brukes også dag 1 ved senere sykluser, når CR eller CRi ikke er oppnådd.

Blod 009b gis dag 8 og 15 i 1. syklus og dag 1, 8 og 15 i senere sykluser, når CR eller CRi er oppnådd.

Kontraindisert ved alvorlig pågående leversykdom, ellers ingen spesifikke kurkriterier.

Blodprøver: Hematologiske tellinger, leverparametre, nyrefunksjon. EKG med beregning av QT-tid.

Benmarg: Aspirat til utstryksvurdering og immunfenotyping (forhåndsbeskjed må gis til IMMI) før hver syklus.

Lite beskrevet emetogenisitet. Antiemetika etter behov. Kontroll av EKG ved bruk av antiemetika som kan forlenge QT-tiden. Aprepitant og kortikosteroider er trolig tryggeste valg.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Hydrokortison iv. 100 mg, paracetamol po. 1 g og prometazin po. 12,5 mg gis 30-60 min før hver dose.
  
• Infeksjonsprofylakse: Individuell vurdering.
  
• Tumorlyseprofylakse: individuell vurdering.
  
• CNS-profylakse: Intratekal kjemoterapi etter individuell vurdering.
  

Ingen spesifikk hydrering anbefalt, men ved risiko for tumorlysesyndrom gis hydrering etter prosedyre for tumorlysesyndrom.

• Medikamentet beskyttes mot lys.
• Maksimalt 8 timer fra rekonstituering til behandlingen er administrert.
• Inotuzumab-ozogamicin kan gi forlenget QT-tid. Forsiktighet og kontroll av EKG og elektrolytter ved kjent forlenget QT-tid eller annen medikamentell behandling som kan forlenge QT-tiden.
• Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme. Anafylaksiberedskap må være tilgjengelig (adrenalin 1 mg/ml (sc) og hydrokortison (iv)). Pasienten overvåkes nøye under infusjonen og minst 1 time etterpå.
• SCT: Pga. risiko for sinusoid obstruksjonssyndrom og annen alvorlig levertoksisitet bør det gå minst 4 uker mellom siste behandling og SCT. Det bør ikke gis to alkylatorer og ikke tiotepa ved kondisjonering før SCT. Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Nyresvikt: Ingen justering av dose så lenge kreatinin clearance ≥15 ml/min.

Hematologisk toksisitet: Ingen dosejustering i en pågående syklus. Neste syklus utsettes til ANC ≥ 1 x 10⁹/L og trombocytter ≥ 50 x 10⁹/L. Ved lavere verdier før behandling aksepteres tilbakegang til baseline.

Levertoksisitet: Seponeres ved alvorlig toksisitet. Ved moderat toksisitet utsettes neste dose til bilirubin ≤ 1,5 x ULN og ASAT/ALAT ≤ 2,5 x ULN.

Ved doseavbrudd < 7 dager utsettes neste dose. Ved doseavbrudd ≥7 dager utelates neste dose i syklusen. Ved doseavbrudd ≥14 dager reduseres dosen med 25% i påfølgende syklus. Hvis ytterligere dosejustering er nødvendig, reduseres antallet doser til 2 per syklus.

Halveringstid: Ca 12,3 dager ved slutten av syklus 4. Steady state oppnådd ved syklus 4.

Metabolisme: In vitro primært via ikke-enzymatisk reduksjon.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Ozogamicin er potensielt vevsirriterende

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Trombocytopeni, nøytropeni, anemi og assosierte komplikasjoner. Fatigue, feber, kvalme, hodepine, transaminasestigning, magesmerter, økt gGT, økt bilirubin.

Infusjonsrelatert reaksjon hos ca 10%.

VOD/SOS forekommer hos ca 2 % (uavhengig av SCT).

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg

Inotuzumabozogamicin