CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Ved oppbevaring i kjøleskap, må hetteglass og/eller infusjonspose tempereres til romtemperatur før bruk. Gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler kan være synlige i fortynnet oppløsning

Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i opptil 42 dager ved 2 °C – 8 °C eller ved 23 °C – 27 °C. Beskyttes mot lys.

Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart. Fortynnet oppløsning skal ikke fryses. Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid og -betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 7 dager ved 2 °C – 8 °C eller 12 timer ved romtemperatur, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

SPC KEYTRUDA

Dato for

lest: 20.09.2024

Dato for

SPC

oppdatert:

11.09.2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde

Informasjon

Lenke/vedlegg

Stabilis.org

Pembrolizumab fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (i polyolefin infusjonspose) med sluttkonsentrasjon på 1 mg/ml, er holdbar 7 døgn ved 17-23°C og ved 2-8°C, ikke behov for lysbeskyttelse.

Bibliographie - 4334 - Stabilis 4.0

West Point - Merck and Co

Sundaramurthi P, Sean Chadwick S, Narasimhan C.

Physicochemical stability of pembrolizumab admixture solution in normal saline intravenous infusion bag.

J Oncol Pharm Practice ; 26, 3: 641-646. 2020

Stabilis.org

Pembrolizumab fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (i polypropylen infusjonspose) med sluttkonsentrasjon på 1 mg/ml, er holdbar 14 døgn ved 4°C.

Pembrolizumab fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (i polyolefin infusjonspose) med sluttkonsentrasjon på 4 mg/ml, er holdbar 7 døgn ved 25°C og 30 dager ved 4°C.

Bibliographie - 4786 - Stabilis 4.0

Créteil - Henri Mondor University Hospital, Department of Pharmacy. Avrillon K, Le Guyader G, Doillet H, Jaskowiec C, Paul M, Poullain S. Etude de stabilité de solutions de pembrolizumab à 1 et 4 mg/mL à 5 et 25°C dans des poches de NaCl 0,9% en polyoléfine. SFPO Congress 2023

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Preparatomtalen for Keytruda viser til følgende holdbarhet: 42 dager ved 2°C - 8°C og 23°C - 27°C, beskyttet mot lys.

Vurdering av kjemisk stabilitet er primært basert på det som står i preparatomtalen og settes derfor til 7 døgn i kjøleskap og romtemperatur, ved konsentrasjoner mellom 1 og 10 mg/ml.

Når det gjelder lysbeskyttelse så viser stabilitetsstudie fra Sundaramurthi P et al at Pembrolizumab er holdbar 7 døgn ved 17-23°C og 2-8°C uten lysbeskyttelse, i konsentrasjon 1 mg/ml. Dette støttes av informasjonen i SPC.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Bruk et sterilt, ikke pyrogent filter med lav proteinbinding 0,2 til 5 mikrom in-line- eller add-on-filter.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Ved oppbevaring i kjøleskap, må hetteglass og/eller infusjonspose tempereres til romtemperatur før bruk. Hetteglasset med konsentrat kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved eller under 25 ºC) opptil 24 timer før fortynning. Gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler kan være synlige i fortynnet oppløsning.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PEMBROLIZUMAB i CMS settes til:

7 døgn i kjøleskap og i romtemperatur

Konsentrasjonsgrenser: 1-10 mg/ml

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml

Ved restbruk (etter punktering):

Hetteglasset er holdbart i 8 timer ved romtemperatur

Holdbarheten reduseres med 8 timer ved bruk av rest

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.