Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Kyprolis 10 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Kyprolis 30 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Kyprolis 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Det er ikke behov for å forlenge holdbarhet utover det som står i spc. Men av praktiske årsaker ønskes det lengre holdbarhet i romtemperatur. Ifølge SPC er holdbarhet i romtemperatur 4 timer, men de eksterne kildene viser betydelig lenger holdbarhet enn dette. De eksterne stabilitetstudiene er gjort på spesifikke konsentrasjoner 0,6 mg/ml og 0,8 mg/ml i glukose 50 mg/ml. Dette mener vi kan benyttes fordi dosene som er aktuelle for rekvirering er i samme konsentrasjonsområde. Derfor settes holdbarhet til 24 timer i romtemperatur.

Kyprolis pulver til infusjonsvæske, oppløsning skal ikke blandes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

Ingen informasjon om filtrering i spc.

Cytostatikum

Spesielle forholdsregler før/under/etter produksjon.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på KARFILZOMIB i CMS settes til:

24 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: Glukose 50 mg/ml

Ved restbruk:

Hetteglasset er holdbart i: 8 timer

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.