Lymfom 234: Compassionate use Epcoritamab syklus 1 lymfom_234.pdf

Lymfom 235: Compassionate use Epcoritamab syklus 2-3 lymfom_235.pdf

Lymfom 236: Compassionate use Epcoritamab syklus 4-9 lymfom_236.pdf

Lymfom 237: Compassionate use Epcoritamab syklus 10+ lymfom_237.pdf

Disse kurene er basert på studien Genmab-05 som sammenlignet monoterapi med epcoritamab med standard kjemoterapi hos pasienter med CD20+ diffust storcellet B-NHL (DLBCL), residiv eller refraktær sykdom, etter gjennomgått høydosebehandling med stamcellestøtte (HMAS/ASCT), eller hos pasienter der høydosebehanding ikke er aktuell.

Epcoritamab er et bispesifikt antistoff mot T-celleantigenet CD3 og B-celleantigenet CD20. Epcoritamab stimulerer T-celler som effektorceller til å indusere cytotoksisitet mot B-celler og tumorceller som uttrykker CD20.

Følgende diagnoser er aktuelle ifølge inngått avtale:

• Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL) de novo or transformed
• High-grade B-cell lymphoma
• Primary mediastinal large B-cell lymphoma
• Follicular Lymphoma (FL)
• Small lymphocytic lymphoma (SLL)
• Marginal Zone Lymphoma (MZL)

Støtteinformasjonen gjelder følgende kurer:

• Lymfom 234: Syklus 1: 0,16 mg dag 1, 0,8 mg dag 8, 48 mg dag 15 og 22
• Lymfom 235: Syklus 2-3: 48 mg dag 1, 8, 15 og 22
• Lymfom 236: Syklus 4-9: 48 mg dag 1 og 15
• Lymfom 237: Syklus 10+: 48 mg dag 1 i hver syklus.

Hver syklus er på 28 dager. Avtalen med firmaet gjelder "kort forventet behandlingsvarighet" definert som gjennomsnittlig inntil 6 måneder.

Sprøytene kommer ferdig opptrukket fra apotek.

• Tilfredsstillende væskebalanse
• Eventuell infeksjon må være under kontroll
• Kardiologisk vurdering. Se for øvrig protokoll (Genmab-05).

Ingen spesifiserte kurkriterier. Genmab-05-protokollen (seksjon 7.1 s. 54) beskriver kriterier for eventuell utsettelse av doser eller seponering av behandlingen.

Full hematologisk status. Tumorlyseprøver flere ganger daglig etter behov i starten av behandlingen. Hyppig kontroll av hematologiske parametere mellom kurene for å dokumentere hematologisk toksisitet.

Premedikasjon gis 30 min-2 timer før hver dose epcoritamab i syklus 1:

• Prednisolon 100 mg po/iv eller tilsvarende. Full dose prednisolon skal også gis dag 2-4 etter hver dose epcoritamab i syklus 1 for å redusere risikoen for cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
• Antihistamin, f.eks. cetirizin 10 mg po eller deksklorfeniramin 5 mg iv
• Paracetamol 750-1000 mg po

• Ved senere sykluser skal det bare gis premedikasjon hvis det har vært CRS ≥ grad 2 i forbindlese med tidligere doser epcoritamab.
  Retningslinjer for premedikasjon i syklus 2 og senere er beskrevet i Genmab-05-protokollen (tabell 6-1 s. 46).

Moderat emetogenisitet.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Ved risiko for tumorlyse (første kur):

• Allopurinol 300 mg x 1 fra dagen før behandlingsstart til dagen før start av kur nr. 2.
  Ved allergi mot allopurinol: Febuxostat 120 mg x 1.
• Rasburicase (Fasturtec) vurderes ved nedsatt nyrefunksjon og/eller andre årsaker til økt risiko for tumorlyse som massiv benmargsaffeksjon/store tumormasser.
  
  • NB! Ikke samtidig med allopurinol, og ikke ved G6PD-mangel

Generelt:

• Pneumocystisprofylakse: Trimetoprim-sulfa 80 mg/400 mg, 1 tabl. daglig, eventuelt dapson 100 mg daglig ved allergi mot trimetoprim-sulfa etter gjeldende lokale retningslinjer.
• Profylakse mot herpes zoster: Valaciklovir 500 mg x 2. Ved herpesvirusinfeksjon under tidligere lymfombehandling skal slik virusprofylakse alltid gis
• Ulcusprofylakse: H2-reseptorantagonist (ranitidin/famotidin avhengig av tilgjengelighet) eller protonpumpehemmer
• G-CSF om det anses nødvendig

• Hydrering/væskebalanse:
  • Ved første kur: Tilstrekkelig væsketilførsel, vanligvis 3000 ml/m²/24 timer eller mer ved stor tumorlyserisiko, balanseres mot eventuell nedsatt toleranse pga. komorbiditet
  • Ved senere kurer: Individuell vurdering av behov for eventuell ekstra hydrering
  • Ved tegn på væskeretensjon, gi furosemid 10-20 mg iv

• Lege og anafylaksiberedskap må være tilgjengelig ved hver dose epcoritamab i syklus 1

• Dokumenter hvilken premedikasjon som er gitt og hvilket klokkeslett det er gitt i notat (CMS)
• Observasjoner: Vitale parametre registreres før injeksjon og 1 time (± 15 minutter) etter injeksjon. Dokumenter i notat (CMS)

• Epcoritamab settes subkutant på nedre del av abdomen eller på låret, avvekslende på høyre og venstre side (viktig i opptrappingsfasen med ukentlige injeksjoner).
• Dokumenter injeksjonssted (abdomen eller lår +side) og adm.tidspunkt i notat (CMS)

• Epcoritamab har kort holdbarhet og må administreres innen 4 timer etter produksjon.

• Cytokin-frigjøringssyndrom (CRS) og nevrotoksisitet assosiert med immun-effektorceller ut over grad 1-2 er sjelden, men kan forekomme, spesielt under syklus 1. Behandles etter ASTCT retningslinjer (Genmab-05-protokoll, appendix 10 og 12, side 159 og 163 eller i hht «app» med samme navn). Anti-IL6 skal være tilgjengelig (tocilizumab) på sengepost (A8 på DNR). Følg tumorlyseparametre og væskebalansen nøye.

Etter protokoll.

I Genmab-05-studien tillates ikke dosereduksjon av epcoritamab, men det er beskrevet retningslinjer for utsettelser og seponering av behandlingen i protokollens seksjon 7.1 s. 54.

Ikke aktuelt

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Epcoritamab: Immun-relaterte bivirkninger, først og fremst cytokinfrigjøringssyndrom, se protokoll.

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Pasientinformasjon - medikamentell behandling - lymfom