Lunge 086a: HERTHENA-Lung02 Patritumabderukstekan  lunge_086a.pdf

Lunge 086b: HERTHENA-Lung02 Patritumabderukstekan, dosered 1  lunge_086b.pdf

Lunge 086c: HERTHENA-Lung02 Patritumabderukstekan, dosered 2  lunge_086c.pdf

HERTHENA–Lung02: A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Patritumab Deruxtecan Versus Platinum-based Chemotherapy in Metastatic or Locally Advanced Epidermal Growth Factor Receptor-mutated (EGFRm) Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) After Failure of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) Therapy
EudraCT: 2021-005879-40
Sponsor: Daiichi Sankyo, Inc.

Protocol Number: U31402-A-U301
Nasjonal hovedutprøver: Åslaug Helland  AHH@ous-hf.no

PI ved OUS: Henrik Horndalsveen b27864@ous-hf.no

PI ved AHUS: Anne Siri Gløersen Anne.Siri.gloersen@ahus.no

C34.9 ikke-småcellet lungekreft.

Patritumabderukstekan er et konjugat mellom det monoklonale antistoffet patritumab (U3-1287, IgG1 anti-HER3) og topoisomerasehemmer 1 derukstekan.

Lunge 086a Patritumabderukstekan

Kurintervall: 21 dager.

Lunge 086b Patritumabderukstekan, dosered 1

Kurintervall: 21 dager.

Lunge 086c Patritumabderukstekan, dosered 2

Kurintervall: 21 dager.

• Vitalia: BT, puls, temp, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning.

Se inklusjons- og eksklusjonskriterier.

5-HT3 hemmer + steroider 30 minutter før infusjon.

NB: studieprotokoll presiserer ikke preparat eller dose. Spørre sponsor?

• Lysbeskyttelse av bruksferdig preparat. Administreres med in-line filter (0,2-0,22 μm filter).
• Bruk kun glukose 50 mg/ml som skyll før/etter infusjon. Medikament er ukompatibel med natriumklorid. Medikament bør brukes umiddelbart etter tilvirkning. Ved forsinkelse i administrasjon kontakt cytopptrekk/utprøver.

• Observasjon under og etter infusjon for tegn på infusjonsreaksjon.
• Lege og anafylaksiberedskap må være tilgjengelig.
• Administrasjonstid: 90 minutter for 1. infusjon. 2. dose kan gis på 30 minutter hvis ingen reaksjon på 1. infusjon.

Vevsirriterende. Man følger lokale retningslinsjer for ekstravasasjon. Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Hovedsakelig fekal.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

• Interstitiell lungesykdom(ILD)/pneumonitt (bivirkning som overvåkes spesielt)
• Hepatotoksisitet (bivirkning som overvåkes spesielt)
• Infusjonsreaksjoner. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling