lunge_084.pdf

A Phase III, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre, International Study of Durvalumab plus Domvanalimab (AB154) in Participants with Locally Advanced (Stage III), Unresectable Non-small Cell Lung Cancer Whose Disease has not Progressed Following Definitive Platinum-based
Concurrent Chemoradiation Therapy (PACIFIC-8)
EudraCT: 2021-004327-32
Sponsor: AstraZeneca AB

Protocol Number: D9075C00001
Nasjonal hovedutprøver: Vilde Drageset Haakensen vdd@ous-hf.no; tlf. 22934809

Behandling av alvorlige immunterapiutløste bivirkninger som en følge av behandling i PACIFIC-8 studie.

Kurintervall: Individuell vurdering.Det har vært gitt en dose på 5 mg / kg hver 2. uke til pasienter med kronisk diaré etter behandling med sjekkpunkt-inhibitorer

*Forskriver skal aktivt notere produktnavnet (se SLVs legemiddelsøk) på foretrukket biotilsvarende i notatfeltet. Apoteket vil forespørre ved manglende utfylling.

Ingen spesifikke kurkrav, men medikamentet må ikke gis ved pågående infeksjoner (eks. hepatitt, tuberkulose, CMV, Cl. difficile).

Skal ikke gis ved immunterapiutløst hepatitt eller hepatotoksisitet av andre medikamenter. Se spesiallitteratur.

Ingen rutinemessig. Eventuelt antihistamin (cetirizin 10 mg po eller deksklorfeniramin 5 mg iv), paracetamol 1000 mg po/iv, eventuelt hydrokortison 100 mg iv etter tidligere infusjonsrelatert reaksjon.

• Anafylaksiberedskap må være tilgjengelig
• Ta BT før og etter infusjonen
• Bruk infusjonssett med 0,2 µm filter
• Infusjon 1-4: Opptrappende infusjonshastighet: 50 ml/t i 10 min., 80 ml/t i 10 min, deretter 125 ml/t (til 2 timers infusjonstid). Fra og med infusjon nr. 5 kan infusjonen gis på 1 time uten opptrapping.
• Pasienten skal tilses hyppig de første 15 min. av infusjonen mhp. mulig akutt allergisk reaksjon
• Observasjonstid 2 timer etter avsluttet infusjon de første 3 gangene, senere 1 time
• Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå under infusjonen eller i løpet av de første timene etter avsluttet infusjon (kløe, urtikaria, høyt/lavt BT, pustevansker, brystsmerter). Stopp infusjonen, tilkall lege, symptomatisk behandling (adrenalin, antihistamin, kortikosteroid, eventuelt væskebehandling, O₂ ved behov)
• Eventuelt premedikasjon ved senere administrasjoner, se ovenfor

Ikke vevstoksisk

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Akutte infusjonsrelaterte bivirkninger, se ovenfor. Vanligst hodepine, frysninger, tretthet, kvalme og svimmelhet. Obs. diff.diagnose infeksjon ved diaré (Cl. difficile) eller leverpåvirkning (hepatitt).
Infeksjoner, først og fremst virusinfeksjoner. Alvorlige bakterielle og eventuelt opportunistiske infeksjoner.

Hjertesvikt. Serumsyke (forsinket hypersensitivitetsreaksjon). Hepatotoksisitet, oftest i form av symptomfri transaminaseøkning, men kan være langvarig og eventuelt utvikle seg videre til autoimmun hepatitt.
Hematologiske bivirkninger: Nøytropeni, lymfopeni, anemi. Lymfadenopati.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling