Felleskurer
- Felles 001 Deksrazoksan, Savene
- Felles 002 Dakarbazin
- Felles 003, 004, 084 Bevacizumab
- Felles 005 FLOX/bevacizumab
- Felles 006 FLIRI/bevacizumab
- Felles 007 Bendamustin 90 mg/m2
- Felles 009 Cetuksimab 1. kur
- Felles 010 Cetuksimab 2. kur og senere
- Felles 011 Doksorubicin -7
- Felles 012, 013 Docetaksel -21
- Felles 014 Docetaksel -7, 30 mg/m2
- Felles 015 Docetaksel -7, 35mg/m2
- Felles 016 Docetaksel/karboplatin AUC5
- Felles 017 Doksorubicin liposomal
- Felles 018 Cisplatin/etoposid iv
- Felles 019 FLIRI, fluorouracil/kalsiumfolinat/irinotekan
- Felles 020 FLOX, fluorouracil/kalsiumfolinat/oksaliplatin
- Felles 021 Irinotekan-21
- Felles 022 Karboplatin AUC5/pemetreksed
- Felles 023 Paklitaksel -7
- Felles 025 Trastuzumab iv 1. kur
- Felles 026 Trastuzumab iv 2. kur og senere
- Felles 027 Vinorelbin 25 mg/m2, dag 1 og 8
- Felles 028, 074, 075, 076 Zoledronsyre
- Felles 029 Pemetreksed
- Felles 031 040a 040b Alemtuzumab
- Felles 032 Metotreksat 15 mg, intratekal
- Felles 033 Fludara/syklo/rituksimab
- Felles 035 Karboplatin AUC5/paklitaksel -21
- Felles 036 Paklitaksel -21
- Felles 037 Rituksimab 375 mg/m2
- Felles 039 Karboplatin AUC5
- Felles 041 Nivolumab 3mg/kg
- Felles 042 EDP, Cisplatin/doksorubicin/etoposid
- Felles 045 Vinkristin 1,5mg/m2
- Felles 046, 047 Fluorouracil/streptozocin
- Felles 048, 063 Pembrolizumab fast dose
- Felles 049 CAP, Cisplatin/doksorubicin/syklofosfamid
- Felles 050, 077, 078 Atezolizumab
- Felles 051 Cisplatin/pemetreksed
- Felles 052 Bendamustin 90 mg/m2 rituksimab 375 mg/m2 iv
- Felles 053, 054, 139 Nivolumab fast dose
- Felles 055 Metotreksat 12 mg intratekal
- Felles 056 HIPEC Mitomycin intraperitonealt
- Felles 057 HIPEC Karboplatin intraperitonealt
- Felles 058 HIPEC Cis/dokso intraperitonealt (mesoteliom)
- Felles 059 Hyper-CVAD blokk 1, syklofosfamid/dokso/vinkristin
- Felles 060ab ILP Melfalan +/- TNF-alfa (isolert ekstremitetsperfusjon)
- Felles 061 Doksorubicin 60 mg/m2
- Felles 062ab Cisplatin/docetaksel/fluorouracil
- Felles 064, 091 MK3475-158 Pembrolizumab
- Felles 065 Vinorelbin -7
- Felles 069 Cetuksimab -14, 500 mg/m2
- Felles 070, 071, 072 Eribulin
- Felles 073 Bendamustin 70 mg/m2 /rituksimab 375 mg/m2 iv
- Felles 080 Ipilimumab 1 mg/kg / nivolumab 3mg/kg
- Felles 081 MCLA-128-CL01, 750 mg/14 d
- Felles 082 Docetaksel -14
- Felles 083 Hyper-CVAD blokk 2, cytarabin/metotreksat
- Felles 085 Bleomycin ECT
- Felles 090 Rituksimab barn 375 mg/m2
- Felles 092 Atezolizumab/bevacizumab
- Felles 093-094 IMPRESS Phesgo Pertuzumab sc/trastuzumab sc
- Felles 095 IMPRESS Atezolizumab 1680 mg
- Felles 096 IMPRESS Atezolizumab 1200/bevacizumab 7,5 mg/kg
- Felles 097 Rituksimab barn 750 mg/m2
- Felles 098 Cisplatin/etoposid iv/po
- Felles 101 INCB081776
- Felles 102 Avelumab
- Felles 115-116, 116b GO42144 Cetuksimab
- Felles 117 GO42144 Bevacizumab-21 15 mg/kg
- Felles 118 GO42144 Atezolizumab -21, 1200 mg
- Felles 119 Etoposid/karboplatin AUC5 iv
- Felles 120 Etoposid iv/po /Karboplatin AUC5
- Felles 121 Etoposid/karboplatin AUC6 iv
- Felles 122 ACO Syklofosfamid/doksorubicin/vinkristin
- Felles 123 ECO Syklofosfamid/epirubicin/vinkristin
- Felles 125 Cemiplimab
- Felles 126 IMPRESS Daktinomycin
- Felles 127 og 128 Intratekal gadobutrol/metotreksat (12/15 mg)
- Felles 129 IMPRESS Bortezomib sc
- Felles 130 Gemcitabine/irinotekan
- Felles 131 Gemcitabine/karboplatin AUC5
- Felles 132ab IMPRESS Dostarlimab
- Felles 133 mFOLFOX6
- Felles 136ab MK-3475-587 Pembrolizumab
- Felles 137 CHRO761A12101 Irinotekan ARM C
- Felles 140 og 141 Intratekal gadobutrol + trippel
- Felles 144 Atezolizumab sc 1875 mg
- Felles 145 Atezolizumab sc/bevacizumab
- Felles 146 Durvalumab – 28, pasient over 30 kg
- Felles 147 IMPRESS Atezolizumab sc 1875 mg
Felles 101 INCB081776
Kurdefinisjon
Studietittel
A Phase 1a/1b Study Exploring the Safety and Tolerability of INCB081776 in Participants With Advanced Malignancies
Protokoll-ID: Protocol INCB 81776-101 Am 5
EudraCT-nummer: 2020-004867-26
Sponsor: Incyte Corporation
Hovedutprøver: Knut Smeland (knusme@ous-hf.no, 91694247)
Deltagende sentre i Norge: OUS, Haukeland universitetssykehus
Indikasjon
Voksne pasienter med avansert eller metastatisk malign sykdom: solide svulster eller AML, terapiresistent eller der pasienten er intolerant for standard behandling.
- Del 1 av studien gjelder monoterapi med det utprøvende medikamentet INCB081776 og omfatter 4 solide svulsttyper (del 1A og 1B) og AML (del 1C). AML-pasienter vil ikke bli inkludert i Norge.
- Del 2 gjelder kombinasjonsbehandling mellom INCB081776 og INCMGA00012, del 2A og 2B for solide svulster.
- Denne kuren gjelder for bestilling av INCMGA00012. INCB081776 gis peroralt og bestilles ikke i CMS
- INCMGA0012 (retifanlimab) er et monoklonalt antistoff mot PD1 (programmed cell death protein 1)
Aktuelle diagnoser i del 1A og B/del 2A og B:
- Kohort 1: Avansert eller metastatisk melanom (unntatt okulært melanom, protokoll seksjon 5.1 s. 44)
- Kohort 2: Avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
- Kohort 3: Residivert eller metastatisk plateepitelcarcinom i hode-/halsregionen (med enkelte unntak, se protokoll seksjon 5.1 s. 44)
- Kohort 4: Avansert eller metastatisk bløtvevssarkom
Kurmatrise
|
Virkestoff |
Grunndose |
Adm.måte |
Oppl.væske |
Adm.tid |
Beh.dager |
|
INCB081776 |
Individuell, se protokoll |
po |
Kapsler à 15 mg |
Daglig. Tas om morgenen med 240 mL vann, se protokoll |
|
|
INCMGA00012 |
500 mg fast dose |
iv |
100 mL NaCl 9 mg/mL |
30 min |
Dag 1 i hver syklus |
Sykluslengde: 28 dager.
Behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon, intolerable bivirkninger eller til pasientens/behandlerens beslutning om å avbryte behandlingen
Kurkriterier
Det er ikke spesifiserte blodprøvekriterier for hver infusjon av INCMGA00012, men blodprøver skal vurderes før hver syklus og på spesifiserte tidspunkt, se protokollens tabell 4.
Andre undersøkelser
Se protokoll tabell 3 og 4. Husk regelmessige øyeundersøkelser
Premedikasjon
Ikke påkrevet i protokollen, men etter institusjonell praksis. Ved anamnese på tidligere reaksjoner anbefales paracetamol og et antihistamin.
Antiemetika
Antatt lav emetogenisitet. Individuell kvalmebehandling om nødvendig.
Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling
Annen støttemedikasjon
Det anbefales at samtidig behandling med kortikosteroider unngås med unntak av inhalasjonskortikosteroider eller lokal behandling med steroider. Se for øvrig protokoll seksjon 6.7 s. 65
Spesielle forholdsregler
- Det må benyttes 0,2 µm filter ved infusjon
- For håndtering av eventuelle infusjonsrelaterte reaksjoner, se tabell 14 (protokoll seksjon 6.6.6.1 s. 61)
Dosejustering
Ingen dosejustering av INCMGA00012. Se protokoll for eventuelle utsettelser og indikasjon for å avbryte behandlingen.
Evaluering
Se protokoll
Ekstravasasjon
Sannsynligvis ikke vevsirriterende eller vevstoksisk
Utskillelse
Antistoffer brytes ned til aminosyrer, lang utskillelsestid
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Bivirkninger
Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme
Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling
