Vurdering av holdbarhet i CMS

Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses). Oppbevaringstiden bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

lenke til

SPC

Cymevene

dato for

lest: 26.05.23

dato for

SPC

oppdatert: 27.04.2022

Ganciclovir Oresund Pharma 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)

Administreres ved intravenøs infusjon over 1 time med en konsentrasjon som ikke overstiger 10 mg/ml.

Beregnet volum tas utfra hetteglasset og tilsettes til en forlikelig infusjonsvæske (vanligvis 100 ml)

Natriumklorid

9 mg/ml

Glukose 50 mg/ml

i.a.

Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert oppløsning i hetteglass er vist i 12 timer ved 20-25 °C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Etter fortynning:

Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning av rekonstituert oppløsning er vist i 24 timer ved 2-8 °C. Skal ikke fryses.

lenke til

SPC

Ganciclovir Oresund Pharma

dato for

lest: 26.05.23

dato for

SPC

oppdatert: 21.12.2022

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Vurder behov for å samle inn informasjon om fremstilling, forlikelighet, konsentrasjonsgrenser, påvirkning av lys, påvirkning av ulike materialer:

(SPC skal alltid vurderes først.)

Kilde

Informasjon

Lenke/vedlegg

Micromedex eller Lexicomp via https://www.helsebiblioteket.no/

PVC pose, plast pose	1mg/ml i NaCl, Glu	K: 35 d lysbeskyttet	Heni VJ: Krankenhauspharmazie: 1991. 12: 342-4.
Polypropylen sprøyte	4 mg/ml	K: 80 d RT: 7 d	Phaypradith S, J Pharm Belg: 1992. 47: 494-8.
PVC pose, plast pose	10 mg/ml	K: 28 d	Mole L. Oliva C, J Acquir Immune Defic Syndr: 1992. 5: 354-8.
Flere studier som viser lang holdbarhet.

Lyssensitivitet:

En studie har vist at ganciklovir ikke blir påvirket av lys.*

*Visor GC, Lin LH, Jacson SE, Et al: Stability of ganciclovir sodium (DHPG sodium) in 5% dextrose or 0.9% sodium chloride injections. Am J Hosp Pharm: 1986. 43: 2810-2.

IV Compatibility results - Drug-Solution (micromedexsolutions.com)

Stabilis.org

PVC pose	1mg/ml / 5 mg/ml i NaCl, Glu	RT: 35 d lysbeskyttet	K: 35 d lysbeskyttet	Parasrampuria J Am J Hosp Pharm ; 1992
PVC pose	0,28mg/ml / 1,4mg/ml i NaCl, Glu	RT: 8 d	K: 80 d lysbeskyttet	Phaypradith S, J Pharm Belg; 1992
Polypropylen pose	0,25mg/ml / 5mg/ml i NaCl	RT: 185 d lysbeskyttet	K: 185 d lysbeskyttet	Guichard N; J Oncol Pharm Practice; 2017
Polypropylen sprøyte	1,4mg/ml; 7mg/ml i NaCl	RT: 8 d lysbeskyttet	K: 80 d lysbeskyttet	Phaypradith S, J Pharm Belg; 1992
Polypropylen sprøyte	5 mg/ml i NaCl	RT: 185 d lysbeskyttet	K: 185 d lysbeskyttet	Guichard N; J Oncol Pharm Practice; 2017
Polypropylen sprøyte	5,8 mg/ml i NaCl	RT: 12 t lys	K: 10 d lysbeskyttet	Mulye NV; Am J Hosp Pharm ; 1994

Monographie - Ganciclovir sodium - Stabilis 4.0

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vi har mange studier som viser lang holdbarhet utover SPC. Maksimal konsentrasjon i SPC er angitt til 10 mg/ml, med anbefalt volum på 100 ml. Minste konsentrasjon settes til 1 mg/ml utfra det.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Skal ikke brukes samtidig med løsningsmidler som inneholder parahydroksybenzoater, slik som bakterostatisk vann til injeksjonsvæske, da dette kan forårsake utfellinger.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Forsiktighet bør utvises ved håndtering av ganciklovir.

Siden ganciklovir er ansett som potensielt teratogent og karsinogent hos mennesker, bør det utvises forsiktighet ved håndtering. Unngå innånding eller direkte kontakt med pulveret i hetteglassene eller direkte kontakt mellom rekonstituert oppløsningen og hud eller slimhinner. Ganciklovir oppløsning er basisk (pH ~ 11). Dersom kontakt oppstår, vask grundig med såpe og vann, skyll øyne grundig med vanlig vann.