ANDRE TILSETNINGER
- AFLIBERCEPT
- AMFOTERICIN B
- AMPICILLIN
- ANIDULAFUNGIN
- AZTREONAM
- CEFTAZIDIM
- CEFUROXIM
- DEFEROKSAMIN
- FARICIMAB
- FOSKARNET
- GANCIKLOVIR
- KASPOFUNGIN
- KLOKSACILLIN
- MEROPENEM
- MIDAZOLAM
- MORFIN
- MYKOFENOLATMOFETIL
- OKSYKODON
- PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
- SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri / SmofKabiven® Perifer
- TOBRAMYCIN
- VANKOMYCIN
GANCIKLOVIR
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Cymevene 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ganciclovir Oresund Pharma 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Cymevene 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) | Tilsett et volum på 100 ml fortynningsvæske til den rekonstituerte oppløsningen. Infusjonskonsentrasjoner høyere enn 10 mg/ml anbefales ikke. |
Natriumklorid 9 mg/ml Glukose 50 mg/ml
|
i.a. |
Etter rekonstituering: 12 timer ved 25°C
Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 2-8 °C (må ikke fryses). Oppbevaringstiden bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. |
lenke til SPC
dato for lest: 26.05.23
dato for SPC oppdatert: 27.04.2022 |
| Ganciclovir Oresund Pharma 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) |
Administreres ved intravenøs infusjon over 1 time med en konsentrasjon som ikke overstiger 10 mg/ml.
Beregnet volum tas utfra hetteglasset og tilsettes til en forlikelig infusjonsvæske (vanligvis 100 ml) |
Natriumklorid 9 mg/ml Glukose 50 mg/ml |
i.a. |
Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert oppløsning i hetteglass er vist i 12 timer ved 20-25 °C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning av rekonstituert oppløsning er vist i 24 timer ved 2-8 °C. Skal ikke fryses. |
lenke til SPC
dato for lest: 26.05.23
dato for SPC oppdatert: 21.12.2022 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Vurder behov for å samle inn informasjon om fremstilling, forlikelighet, konsentrasjonsgrenser, påvirkning av lys, påvirkning av ulike materialer:
(SPC skal alltid vurderes først.)
| Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Micromedex eller Lexicomp via https://www.helsebiblioteket.no/ |
Lyssensitivitet: En studie har vist at ganciklovir ikke blir påvirket av lys.*
*Visor GC, Lin LH, Jacson SE, Et al: Stability of ganciclovir sodium (DHPG sodium) in 5% dextrose or 0.9% sodium chloride injections. Am J Hosp Pharm: 1986. 43: 2810-2. |
IV Compatibility results - Drug-Solution (micromedexsolutions.com)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
| Stabilis.org |
|
Monographie - Ganciclovir sodium - Stabilis 4.0 | ||||||||||||||||||||||||||||||
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Vi har mange studier som viser lang holdbarhet utover SPC. Maksimal konsentrasjon i SPC er angitt til 10 mg/ml, med anbefalt volum på 100 ml. Minste konsentrasjon settes til 1 mg/ml utfra det.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Skal ikke brukes samtidig med løsningsmidler som inneholder parahydroksybenzoater, slik som bakterostatisk vann til injeksjonsvæske, da dette kan forårsake utfellinger.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Forsiktighet bør utvises ved håndtering av ganciklovir.
Siden ganciklovir er ansett som potensielt teratogent og karsinogent hos mennesker, bør det utvises forsiktighet ved håndtering. Unngå innånding eller direkte kontakt med pulveret i hetteglassene eller direkte kontakt mellom rekonstituert oppløsningen og hud eller slimhinner. Ganciklovir oppløsning er basisk (pH ~ 11). Dersom kontakt oppstår, vask grundig med såpe og vann, skyll øyne grundig med vanlig vann.
STØTTEINFORMASJON FOR APOTEK OM KONFIGURASJON I CMS
Ved manuell inntasting av Ganciklovir:
Levering i pose – adm.måte IV Antiviralia
Levering i sprøyte – adm.måte IV sp Antiviralia
Velg et volum som gir sluttkonsentrasjon mellom 1 til 10 mg/ml, hvis ikke vil CMS endre volumet til å gi maks konsentrasjon på 10 mg/ml
NB! Sjekk totalvolum på plukkliste etter planlagt kur for å se at det samsvarer med bestilling
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på GANCIKLOVIR i CMS settes til:
7 døgn i kjøleskap
Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml eller Glukose 50 mg/ml
Konsentrasjonsgrenser: 1-10mg/ml
Utleveringsenheter: infusjonspose og polypropylen sprøyte
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
