Mage-tarm 281: AZUR-2 Dostarlimab 500 mg -21 mage-tarm_281.pdf

Mage-tarm 282: AZUR-2 Dostarlimab 1000 mg -42 mage-tarm_282.pdf

• EudraCT: 2023-503265-27-00

• Sponsor: GlaxoSmithKline Research & Development Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, UK

• PI og National leder: Jørgen Smeby < joesme@ous-hf.no >, Oslo Universitetssykehus/Ullevål

• Deltagende sentre: Akershus Universitetssykehus, PI Åsa Dahle Smith Asa.Dahle.Smith@ahus.no Drammen Sykehus,  PI Odd Terje Brustugun otr@vestreviken.no Stavanger Universitetssykehus, PI Herish Garresori herish.garresori@sus.no Universitetsykehuset i Nord-Norge, Tromsø, PI Helge Stenvold helge.stenvold@unn.no Haukeland Universitetssykehus, Bergen, PI  Kristine Aasebø kristine.overas.aasebo@helse-bergen.no
• Protokoll: 219606

Operabel tykktarmskreft: dMMR/MSI-H; T4N0 eller stadium III.

• I CMS: Kreft i tykktarm.

Kurintervall: 21 dager

Kuren er laget for pasientene som blir randomisert til 4 kurer med dostarlimab 500 mg i neoadjuvant setting.  

Kurintervall: 42 dager

Kuren er laget for pasientene som blir randomisert til 6 kurer med dostarlimab 1000 mg i adjuvant setting.  

• Før oppstart med behandling: HIV, hepatitt B og C. Pro-BNP, troponin. HbA1c.
• Alle pasientene som er med i denne studien skal testes for DPYD før adjuvant behandling. DPYD genotyping (anx.no)

• Relevante blodprøver for vudering av immunrelaterte bivirkninger: Hematologi, elektrolytter, nyre og leverprøver med bilirubin, TSH, FT4, Kortisol.
• Hos fertile kvinner: graviditetstest.

• Det skal benyttes 0,2 µm filter ved infusjonen
• Mål puls og BT før og etter avsluttet infusjon
• Anafylaksiberedskap tilgjengelig
• Ved infusjonsrelaterte bivirkninger må infusjonen stoppes. Pasienten overvåkes til symptomene er redusert til ≤ grad 1.

Se tabbel 8 i studieprotokoll: Dose modification guidelines for immune-mediated AEs.  

Monoklonale antistoffer (dostarlimab) har generelt lang utskillelsestid, men kontakt med utskillelsesproduktene er ikke skadelig på linje med tradisjonelle cytotoksiske legemidler. Spesielle forholdsregler ikke nødvendig.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Infusjonsrelaterte: frostanfall, feber, influensalignende symptomer, smerte, stivhet, hoste, kvalme, brekninger.

Immunrelaterte bivirkninger: Enteritt, pneumonitt, hudutslett, fatigue, leversvikt, nevrologiske (Guillain-Barré syndrom), endokrine påvirkninger (diabetes mellitus, hypofysitt, hypo-/hyperthyreose).

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte