Vurdering av holdbarhet i CMS

Mitoxantron Ebewe kan blant annet administreres som en kort infusjon (15 til 30 minutter) oppløst i 50 til 100 ml isotonisk saltløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.

Natriumklorid 9 mg/ml og

glukose 50 mg/ml

Infusjonspose sprøyte

Kjemiske og fysiske

stabilitetsstudier har vist

at bruksferdig oppløsning er

stabil i 24 timer ved romtemperatur

og i maksimalt 3 dager

ved 2–8 °C

SPC Mitoxantron Ebewe

Dato for

lest: 06.02.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 05.09.2020

Novantrone konsentrat

til infusjonsvæske

Natriummetabisulfitt

(E 223, maksimalt 0,1 mg/ml)

Natriumklorid

Natriumacetatanhydrat til pH-justering, eddiksyre 99 % til pH-justering

vann til injeksjonsvæsker

Novantrone kan blant annet administreres som en kort infusjon (15 til 30 minutter) oppløst i 50 til 100 ml isotonisk saltløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.

Natriumkloridoppløsning

9 mg/ml eller infusjonsvæske 9 mg/ml, glukose infusjonsvæske 5

0 mg/ml eller natriumklorid 1,8 mg/ml i glukose 40 mg/ml

Ikke spesifisert

Kjemisk og fysisk stabilitet av ferdig tilberedt oppløsning er vist i 72 timer ved 23 °C.

SPC Novantrone

Dato for

lest: 06.02.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 15.08.2022

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Holdbarhet settes kun utfra SPC, ikke behov for bruk av eksterne kilder.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Kun SPC ligger til grunn for vurdering av kjemisk-fysikalsk holdbarhet. Det er ulike oppbevaringsbetingelser for Mitoxantron Ebewe og Novantrone, derfor settes holdbarhet til 3 døgn i kjøleskap, av dette 24 timer i romperatur når begge preparatene er i bruk.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Mitoxantron Ebewe skal ikke blandes med heparin i samme infusjonssett på grunn av fare for utfelling. Mitoxantron Ebewe skal ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonssett.

Novantrone: Blandbarhet: Inntil spesifikke kompatibilitetsopplysninger foreligger er det ikke anbefalt å blande preparatet i samme infusjon som andre legemidler. Novantrone er inkompatibelt med heparin (utfelling).

Ingen informasjon om filtrering i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum, vevstoksisk

Forsiktighet bør utvises ved håndtering og tilberedning. Bruk av vernebriller, beskyttelseshansker og frakk anbefales.

Preparatet kan forårsake varige flekker på absorberende materiale.

Mitoksantron må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt. Alvorlig lokal vevsskade kan forekomme dersom ekstravasasjon oppstår under administrering. Legemidlet må heller ikke gis som intratekal injeksjon.