ØNH 041: JADE/221530 Dostarlimab/placebo syklus 1-4 onh_041.pdf
ØNH 042: JADE/221530 Dostarlimab/placebo syklus 5 onh_042.pdf
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study to evaluate Dostarlimab as Sequential Therapy after Chemoradiation in Participants with Locally Advanced Unresected Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
EU CT Number: 2023-508613-17-00
Hovedutprøver: Åse Bratland (BRT@ous-hf.no)
Deltagende sentra: Oslo universitetssykehus, Universitetssykehuset i Nord-Norge, Haukeland universitetssykehus
Sponsor: GlaxoSmithKline Research & Development Limited
Voksne pasienter med lokalavansert uresektert plateepitelcarcinom i hode-/halsområdet, etter gjennomgått kjemo-/radioterapi (lavdose/høydose cisplatin kombinert med strålebehandling).
Studien er en global, multisenter, dobbelt-blind, randomisert (1:1), placebokontrollert fase 3-studie.
ØNH 041:
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppl.væske | Adm.tid | Beh.dager |
Dostarlimab/placebo |
500 mg fast dose | iv infusjon | 100 mL NaCl 9 mg/mL | 30 min. (fra -5 til +15 min. vindu) |
Syklus 1-4: dag 1 |
Sykluslengde syklus 1-4: 21 dager
ØNH 042:
Virkestoff | Grunndose | Adm.måte | Oppl.væske | Adm.tid | Beh.dager |
Dostarlimab/placebo | 1000 mg fast dose | iv infusjon | 250 mL NaCl 9 mg/mL | 30 min. (fra -5 til +15 min. vindu) |
Syklus 5+: dag 1 |
Sykluslengde fra og med syklus 5: 42 dager
Det planlegges i alt 11 sykluser
For studiens in- og eksklusjonskriterier: se protokoll.
Følgende blodprøver skal være tatt og akseptable: hematologisk status (Hb, leukocytter m/diff., trombocytter), GFR, bilirubin, ASAT, ALAT, koagulasjonsstatus. Hepatittscreening.
Fra protokollen:
Standardretningslinjer ved behandling med immunterapi:
Ingen rutinemessig.
Etter tidligere infusjonsrelatert reaksjon: Antihistamin (cetirizin 10 mg po/deksklorfeniramin 5 mg iv) og paracetamol 500-1000 mg kan gis ca. 1 time før neste infusjon med dostarlimab, eventuelt også steroider etter individuell vurdering. Se protokoll tabell 12 (s. 77)
Lav emetogenisitet
Evt. metoklopramid 10 mg x 3 ved behov
Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling
Lokalbehandling av mukositt etter alle kunstens regler!
Steroider er tillatt under følgende kriterier (protokoll seksjon 5.5.2 s. 62):
Dostarlimab:
Dostarlimabdosen skal ikke endres, men en behandling kan avbrytes, utsettes eller stoppes pga. toksisitet, se protokoll (seksjon 6.6.3, tekst [fra s. 69] og tabell 11 [s. 71] ).
Etter protokoll
Ikke vevstoksisk
Monoklonale antistoffer brytes ned til aminosyrer og har generelt lang utskillelsestid.
Dostarlimab/placebo:
Infusjonsrelaterte: frostanfall, feber, influensalignende symptomer, smerte, stivhet, hoste, kvalme, brekninger. Immunrelaterte bivirkninger må påregnes: Enteritt, pneumonitt, hudutslett, fatigue, leversvikt, nevrologiske (Guillain-Barré syndrom), endokrine påvirkninger (diabetes mellitus, hypofysitt, hypo-/hyperthyreose).
Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling
Immunterapibivirkninger: https://ehandboken.ous-hf.no/document/135421#p23
Protokollens informasjons- og samtykkeskjema