Sarkom

Clincialtrials.gov number: NCT04625907
ITCC number: ITCC-091
EudraCT number: 2018-000515-24
IRAS ID: 254931
Hovedutprøver: Anne Gro Wesenberg Rognlien (rogann@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS, Haukeland sykehus, St. Olavs hospital, UNN

Indikasjon

Rabdomyosarkom behandlet etter FaR-RMS-protokollen.

Denne kuren brukes som erstatning for IVADo hos pasienter med signifikant nedsatt nyrefunksjon, eller etter alvorlig CNS-toksistet av ifosfamid (protokoll seksjon 12, s. 90).

Kurmatrise

Virkestoff	Grunndose	Adm.måte	Oppløsningsvæske	Adm.tid	Beh.dager
Δ Vinkristin	1,5 mg/m² (maks 2,0 mg)	iv infusjon	50 ml NaCl 9 mg/ml	10 min	Dag 1
Δ Daktinomycin	1,5 mg/m² (maks 2,0 mg)	iv infusjon	50 ml NaCl 9 mg/ml	10 min	Dag 1 NB! Utelates under samtidig strålebehandling
Δ Doksorubicin	30 mg/m²	iv infusjon	100 ml NaCl 9 mg/ml	1 time	Dag 1 og 2 NB! Utelates under samtidig strålebehandling
Mesna	500 mg/m²	iv	250 ml NaCl 9 mg/ml	30 min	Gis rett før start av syklofosfamid
Δ Syklofosfamid	1500 mg/m²	iv infusjon	250 ml NaCl 9 mg/ml	1 time	Dag 1
Mesna	1500 mg/m²	iv	2000 ml NaCl 9 mg/ml tilsatt 20 mmol KCl/ 1000 ml	8 timer	Dag 1

Kurintervall: 21 dager mellom hver SykloVADo-kur

I kur nr. 1 og 2 skal det gis en enkeltdose vinkristin på dag 8 og 15 som må bestilles separat (sarkom 100)

Undersøkelser

GFR før første kur, underveis og etter avsluttet behandling. Urin-stix. Kardiologisk vurdering før behandlingsstart og underveis etter protokoll.

Kvinnelige pasienter i fertil alder: hCG før inklusjon og underveis etter protokoll.

Blodprøver / kurkriterier

Kriterier for kurstart: Nøytrofile ≥ 1,0 og trombocytter ≥ 80, bortsett fra ved dokumentert benmargsaffeksjon. Ingen betydningsfull organdysfunksjon.

Ingen spesielle kriterier for vinkristin dag 8 og 15

Andre prøver før kur: Full hematologisk status, CRP, elektrolytter (Na, K, Ca, Mg, fosfat), S-bikarbonat, kreatinin, GFR, tubulusfunksjon. Leverfunksjonsprøver(ALAT, ASAT, bilirubin)

Daglige blodprøver: Elektrolytter(inkludert Mg og fosfat), S-bikarbonat og kreatinin

Antiemetika

Kuren er høyemetogen.Antiemetika doseres individuelt hos barn

Palonosetron 500 µg po x1

Aprepitant 125 mg dag 1

Aprepitant 80 mg dag 2 (og ev. 2 dager etter avsluttet kur)

Deksametason 12 mg på dag 1

Deksametason 8 dag 2 (og ev. 2 dager etter avsluttet kur)

+ ev. olanzapin 5-10 mg

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Annen støttemedikasjon

Ved vektøkning > 2 kg: Gi furosemid 10-20 mg iv.

Vekstfaktorstøtte: Vurderes individuelt

Spesielle forholdsregler

NB! Daktinomycin og doksorubicin må utelates under strålebehandling
Vinkristin og daktinomycin skal begge gis som iv korttidsinfusjon.

Hydrering startes rett etter avsluttet syklofosfamid og går i 8 timer: NaCl 9 mg/ml 2000 ml tilsatt mesna 750 mg/m2 og KCl 20 mmol/liter. Hydreringen fortsettes til minimum 8 timer etter avsluttet syklofosfamidinfusjon, evt. lenger ved hematuri

Vekt x 2 daglig

Dosejustering

Individuell vurdering

Utskillelse

Vinkristin: Vesentlig fekal utskillelse

Daktinomycin: Dels renal, dels fekal utskillelse

Syklofosfamid: Renal utskillelse. Obs. hemorrhagisk cystitt, motvirkes med hydrering og mesna.

Doksorubicin: Vesentlig fekal utskillelse

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Ekstravasasjon

Doksorubicin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Avkjøling. Vurder deksrazoksan (Savene) (kur felles 001), ev. kirurgi Deksrazoksan (Savene) - bruksanvisning til behandling av ekstravasasjon av antracykliner

Daktinomycin er vevstoksisk, ved ekstravasering: Avkjøling

Vinkristin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Oppvarming

Syklofosfamid er vevsirriterende

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Bivirkninger

Vinkristin: Obstipasjon, magesmerter, perifer nevropati.

Daktinomycin: Kvalme, benmargshemning, stomatitt, håravfall. Daktinomycin er hepatotoksisk, VOD kan forekomme. Leverfunksjonen må kontrolleres før hver kur

Syklofosfamid: Kvalme, benmargshemning, hemorrhagisk cystitt.

Doksorubicin: Kvalme, benmargshemning, stomatitt, kardiotoksisitet. Kardiologisk oppfølging i henhold til protokoll

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg