melanom_011.pdf

Studie: The purpose of the study is to assess the safety, tolerability and effectiveness of experimental medication BMS-986016 (relatlimab) administered alone and in combination with nivolumab in patients with solid tumors that have spread and/or cannot be removed by surgery. Relatlimab is an anti-LAG-3 antibody.

Malignt melanom (part D)

Kurintervall: 14 dager

Hb > 9, leukocytter ≥ 2, nøytrofile ≥ 1,5, trombocytter ≥ 100, ALAT < 90, ASAT < 108, bilirubin < 32.

Annet: hematokrit, leverfunksjonsprøver, kreatinin, CRP, lipase, albumin, elektrolytter, HbA1C (om indisert), glukose, amylase, TSH, T3, T4, HIV og hepatitt B / C, før oppstart

Klinisk us, vitalia, EKG, rtg thorax, Ecco (dersom LVEF > 50%), blodprøver (inkl FSH og troponin), CT, MR caput (dersom > 30 dager siden forrige). Urinprøve med urin stix

Ingen

Lav/middels emetogenisitet Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Det benyttes infusjonssett med 0,2 μm in-line filter. BT, puls og temp før og etter kur.

Utfylle eget observasjonsskjema tilhørende studien, som følger pasienten.

Kontroll hos lege dag 1, 15, 29 og 43 i henhold til protokoll.

I henhold til protokoll.

Ikke kjent om medikamentene er vevstoksiske, men det vil i utgangspunktet ikke forventes. Konservativ behandling.

Antistoffer brytes ned til aminosyrer. Halveringstid ved kombinasjonsbehandlingen for nivolumab ca. 24 dager. For ipilimumab bare kjent ved monoterapi, da halveringstid ca. 15 dager.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Nivolumab: Bivirkninger kan være av immunologisk karakter og skal følges opp/behandles raskt for om mulig å unngå utvikling til alvorlige hendelser. Bivirkningene inkluderer pneumonitt, kolitt, hepatitt, hypofysitt, hypo-/hypertyreose og infusjonsreaksjoner.

Hvis det brukes immunsuppresjon med kortikosteroider til behandling av en bivirkning og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes. Immunsuppressiv behandling uten kortikosteroider bør legges til ved en forverring eller ingen forbedring til tross for bruk av kortikosteroider. Nivolumab bør ikke gjenopptas mens pasienten får immunsuppressive doser med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv behandling. Profylaktiske antibiotika bør benyttes for å forebygge opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får immunsuppressiv behandling.

Behandlingen kan gi bivirkninger som er mer generelle, som eks. fatigue, leddsmerter, hodepine, kalsiumforstyrrelser, redusert antall hvite blodlegemer, trombocytopeni, anemi.

Nivolumab: Pasienten skal utstyres med pasientkort med informasjon om medikamentet og telefonnummer som skal benyttes dersom pasienten opplever bivirkninger/ er i kontakt med helsevesenet.

BMS-986016: Hyppige bivirkninger var sykdomsprogresjon ( >20%), fatigue (40%), kvalme og oppkast (36%) og diare. Andre mindre hyppige bivirkninger var smerter i ledd, tørr munn, hoste, hodepine, forhøyet lipase, utslett, kløe (grad 1-2). Grad 3 bivirkninger var forhøyet lipase, utslett, pneumonitt og allergisk reaksjon. I kombinasjonsbehandlinger (relatert til dosering) er det rapportert kolitt, forhøyede leverprøver, pneumonitt, meningitt, pankreatitt, benmargssuppresjon, hjertesykdom (myokarditt) og mucositt.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte

Pasientinformasjon - medikamentell behandling - føflekkreft