Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

KIMMTRAK 100 mikrogram/0,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ikke aktuelt da vurderingen baserer seg kun på SPC.

Kjemisk-fysikalsk stabilitet baseres kun på SPC og settes til 24 timer i kjøleskap, av dette 4 timer ved romtemperatur.

Et sterilt, ikke-pyrogent infusjonssett med 0,2 mikron inline-filter med lav proteinbinding for administrering av den endelige infusjonsposen.

Antineoplatisk middel.

Tilberedes aseptisk av helsepersonell. Fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske som inneholder humant albumin for i.v. infusjon.

Skal ikke ristes.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TEBENTAFUSP i CMS settes til:

24 timer i kjøleskap

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Etikett-tekst: av dette holdbar 4 timer i romtemperatur

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.