Sarkom 101a: FaR-RMS IrV dosenivå 1 Irinotekan/vinkristin sarkom_101a.pdf

Sarkom 101b: FaR-RMS IrV dosenivå 2 Irinotekan/vinkristin sarkom_101b.pdf

Sarkom 101c: FaR-RcMS IrV dosenivå 3 Irinotekan/vinkristin sarkom_101c.pdf

Sarkom 101d: FaR-RMS IrV dosenivå 4 Irinotekan/vinkristin sarkom_101d.pdf

Sarkom 101e: FaR-RMS IrV dosenivå -1 Irinotekan/vinkristin sarkom_101e.pdf

FaR-RMS: An overarching study for children and adults with Frontline and Relapsed RhabdoMyoSarcoma
Version 1.0b, 11th November 2019
ISRCTN reference number: 45535982
EudraCT number: 2018-000515-24
Hovedutprøver: Heidi Glosli (hglosli@ous-hf.no) /Anne Gro Wesenberg Rognlien (rogann@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS

Rabdomyosarkom behandlet etter FaR-RMS-protokollen for barn ≥ 6 måneder med ekstra høy risiko-sykdom (VHR).

• Fase 1b i studien er en «dose finding» fase med eskalerende doser irinotekan og er bare åpen for pasienter ≥ 1 år og ≥ 10 kg. Kuren er del 2 av IrIVA-kuren og starter på kurens dag 8.

Kurintervall: 21 dager mellom hver IVA-kur

Etter kur 1 og 2 gis vinkristin alene på dag 15 (sarkom 100)

Tabell 5 i protokollen, s. 52. Endelig dose irinotekan blir avgjort når fase 1b er avsluttet.

Ingen spesifiserte kriterier for å starte IrV.

Hb, hvite m. diff, trombocytter, CRP, Na, K, Ca, fosfat, Mg, ALAT, kreatinin

Før irinotekan: Det anbefales atropin 0,01 mg/kg (maks. 0,25 mg) sc for å motvirke tidlig diaré/akutt kolinergt syndrom, i hvert fall hvis det har vært diaré etter tidligere kurer (ofte ikke nødvendig hos barn). Atropin gis da 5 min. før irinotekan. Forordnes i kurve/MetaVision om nødvendig.

Moderat emetogenisitet. Individuell kvalmebehandling.

Ondansetron 8 mg x2 dag 1-5

Deksametason 8 mg x1 dag 1-5 (og ev. inntil 2 dager etter avsluttet kur)

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• I syklus 1 og 2: Cefixime 8 mg/kg x 1 daglig til barn < 12 år, 400 mg daglig ≥ 12 år, maksdose 400 mg. Gis på kurdag 6-14 (fra 2 dager før irinotekan) som profylakse mot diaré. Se protokoll.
• Ved tidlig diaré (under eller de første timene etter irinotekaninfusjonen)/akutt kolinergt syndrom: Gi atropin 0,01 mg/kg (maks. 0,25 mg). Atropin gis i så fall profylaktisk ved senere kurer, før hver dose irinotekan, se under «Premedikasjon»
• G-CSF skal ikke gis i syklus 1 og 2 i studiens fase 1b, men kan gis etter individuell vurdering senere

• Prehydrering: Ingen spesiell hydrering, men pasienten må være i god væskebalanse
• Kuren kan gis poliklinisk, men pasienten skal observeres i minst 2 timer etter avsluttet infusjon pga. fare for kolinerge bivirkninger som diaré, lav hjertefrekvens, blodtrykksfall, pusteproblemer.

Etter protokoll

Vinkristin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Oppvarming

Irinotekan er vevsirriterende

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Vinkristin: Ca. 80 % fekal utskillelse

Irinotekan: Dels renal, dels fekal utskillelse

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Irinotekan: Diaré, ofte kraftig og sent debuterende, er vanlig og kan være dosebegrensende. Akutt kolinergt syndrom kan oppstå under eller like etter kuren. Begge disse bivirkninger kan forebygges eller begrenses med atropin og cefixime. Etablert diaré behandles med loperamid.

Nøytropeni er vanlig, trombocytopeni sjeldnere.

Vinkristin: Magesmerter, obstipasjon. Polynevropati.

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg

Pasientinformasjon - medikamentell behandling - sarkom