Mage-tarm 205: BM7PE 2,5 µg/kg mage-tarm_205.pdf

Mage-tarm 206: BM7PE 5 µg/kg  mage-tarm_206.pdf

Mage-tarm 207: BM7PE 7,5 µg/kg mage-tarm_207.pdf

Mage-tarm 208: BM7PE 10 µg/kg mage-tarm_208.pdf

Mage-tarm 209: BM7PE 15 µg/kg mage-tarm_209.pdf

Mage-tarm 210: BM7PE 20 µg/kg mage-tarm_210.pdf

Hovedutprøver: Svein Dueland, e-post svein.dueland@ous-hf.no

Deltagende sentra: Oslo universitetssykehus

Kolorektal cancer med metastaser, refraktær sykdom eller intoleranse til standard kjemoterapi.

• Fase I baserer seg på 3+3 design, se protokoll s. 17.
  
• I fase II benytter man seg av maksimal tolerert dose (MTD) definert i fase I (protokoll s. 18).
  

Kurintervall: Det gis 2 doser med 14 dagers intervall

Inklusjonskriterier: Hb ≥ 9,0 g/dL, nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 10⁹/L, trombocytter ≥ 100 x 10⁹/L, kreatinin ≤ 2 x øvre normalgrense, bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense, ASAT og ALAT ≤ 2,5 x øvre normalgrense, albumin > 30 g/L, INR < 1,3.
Før kur nr. 2: ASAT og ALAT < 2,5 x øvre normalgrense (toksisitet grad 1), øvrig toksisitet redusert til grad 2 eller mindre.

CT / MR innen 4 uker før behandlingsstart. Blodprøver før kur 2 som før kur 1, men uten definerte kurkriterier bortsett fra transaminasene. Se ellers protokoll s. 20

Sannsynligvis lite kvalme

Pasienten behandles som inneliggende til toksisiteten avtar, dog minst i 3 dager for hver dose (protokoll s. 17).

Daglig monitorering av vitale parametre under innleggelsen.

Det er ikke planlagt dosejustering

CT/MR-kontroll hver 8. uke fra behandlingsstart til progresjon. Klinisk undersøkelse minst hver 8. uke etter behandling, se protokoll s. 20.
Ved progresjon går pasienten ut av studien.

Det forventes ikke vevstoksistet siden det er et monoklonalt antistoff koblet til et immunotoksin

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Det er forventet lite bivirkninger basert på erfaringer med et annet immunotoksin, MOC31PE, er levertoksisitet var dosebegrensende. Transaminasestigning er forventet.

Pasientinformasjon - oversiktsside - nedre GI - onkologisk