Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)

Grafalon 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Holdbarhetsvurderingen baserer seg utelukkende på opplysninger fra preparatomtalen (SPC), og det er per nå ikke vurdert behov for bruk av eksterne kilder.

Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), er Grafalon kjemisk og fysisk stabil i opptil 24 timer ved romtemperatur. Likevel bør den fortynnede løsningen brukes umiddelbart med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og aseptiske forhold. I slike tilfeller kan oppbevaring i inntil 24 timer ved 2–8 °C aksepteres. 

Basert på tilgjengelige retningslinjer og i fravær av produsentspesifikke data som tilsier annet, anbefales det at fortynnet Grafalon som er trukket opp i sprøyte, benyttes innen 12 timer ved romtemperatur (høyst 25 °C). Dette er i samsvar med gjeldende veiledning for legemidler med krav om sterilitet etter anbrudd.

Grafalon skal ikke blandes med glukoseholdige løsninger, blod eller blodderivater, samt løsninger som inneholder lipider eller natriumheparin, da disse kan føre til inkompatibilitet. ​

Det anbefales å bruke kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) som fortynningsmiddel.​

Selv om SPC ikke spesifikt nevner behovet for filtrering, kan det i praksis være aktuelt å filtrere løsningen for å fjerne eventuelle partikler før administrasjon. I slike tilfeller bør man velge et filtermateriale som er kompatibelt med legemidlet og dets komponenter. Polyethersulfon (PES) membraner er ofte brukt for filtrering av biologiske legemidler på grunn av deres lave proteinbinding og brede kjemiske kompatibilitet. 

Ved behov for filtrering av Grafalon, bør det gjennomføres en risikovurdering og eventuelt utføres valideringsstudier for å sikre at filtreringen ikke påvirker legemidlets kvalitet og effekt. Det er viktig å følge produsentens anbefalinger og lokale retningslinjer for tilberedning og administrasjon av legemidler.

Antihumant T-lymfocytt immunoglobulin. Vevsirriterende (mild). 

Ved søl med Grafalon, som er et immunglobulin, er det viktig å følge spesifikke sikkerhetsprosedyrer for å unngå utilsiktet eksponering og kontaminering. Se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Bland forsiktig når Grafalon fortynnes for å unngå skumdannelse eller mekanisk stress på løsningen, som kan påvirke stabiliteten. Unngå å riste flasken eller løsningen, da dette kan føre til luftbobler som kan føre til uønsket trykk i systemet eller problemer med administrasjon. Løsningen må kasseres dersom det observeres partikkeldannelse eller misfarging før administrasjon.

Miksing bør skje langsomt og forsiktig ved bruk av passende utstyr for å sikre at oppløsningen blandes godt uten å påføre unødvendig stress på legemidlet.

Alle administrasjonsmåtene er konfigurert med en fast konsentrasjon på 2,86 mg/ml for å sikre at forholdet 1:7 mellom Grafalon og fortynningsmiddel opprettholdes.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ATG kanin - Grafalon i CMS/Cytodose settes til:

24 timer ved romtemperatur

Fortynningsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Blandingsforhold: 1:7 Grafalon og natriumklorid 9 mg/ml

Utleveringsenhet: Infusjonspose

12 timer ved romtemperatur

Fortynningsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Blandingsforhold: 1:7 Grafalon og natriumklorid 9 mg/ml

Utleveringsenhet: Sprøyte

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.