bDMARDs og tsDMARDs: introduksjon og generelle prinsipper

01.03.2022Versjon 0.2Forfatter: Nina Sundlisæter, Cathrine Austad, Berit Helen Jensen Grandaunet, Hallvard Njøs, Lucius Bader

Forord 

Første versjon av prosedyrene om bDMARDs og tsDMARDs ble publisert i mars 2022.

Prosedyrene er til høring.

 

Forfattergruppen består av:

  • Nina Sundlisæter (Diakonhjemmet)
  • Cathrine Austad (Drammen)
  • Berit Helen Jensen Grandaunet (St. Olav)
  • Hallvard Njøs (Bodø)
  • Lucius Bader (Haukeland)

 

For spørsmål, kontakt fagrådets representant Jens Vikse.

Introduksjon 

Denne prosedyren omhandler biologiske og målrettete syntetiske sykdomsmodifiserende medikamenter (bDMARD og tsDMARD). For begge medikamentgruppene må pasientens vel (respons, non-respons, bivirkning) balanseres mot sosioøkonomiske effekter (kostnad av behandling, av behandlingsrelaterte bivirkninger, av å ikke behandle).

 

Det stilles av denne grunnen krav til instituering av disse medikamentene:

  • Konvensjonelle DMARD må i hovedregel være utprøvd tidligere og pasientene må vanligvis ha pågående eller høy risiko for tilbakevendende sykdomsaktivitet.
  • Behandlingen må være godkjent av behandlingskomiteer bestående av minst 2 spesialister i revmatologi.
  • Medikamentvalget baseres på gjeldene anbefalinger fra Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS-anbefalinger) og medisiner betales i sin helhet av helseforetakene (H-resept).
  • Pasienter skal være inkludert i nasjonale registre, der dette er aktuelt (NorArtritt, NorVas, RevNatus).
  • Pasienter må gjennom grundig anamnese og undersøkelse være klarert med tanke på underliggende alvorlig infeksjon (for eksempel tuberkulose, virushepatitter), aktiv eller nylig kreftsykdom, alvorlig hjertesvikt, eventuell annen relevant sykdom.
  • En skal ha vurdert pasientens vaksinasjonsstatus og eventuelt supplert med nødvendige vaksiner (sesonginfluensa, pneumokokker, COVID-19 osv).
  • Familieplanlegging må være tatt hensyn til der dette er aktuelt.
  • Komedikasjon med konvensjonell syntetisk DMARD bør være vurdert der dette er aktuelt.

 

Den mest relevante forskjellen mellom bDMARD og tsDMARD ligger i molekylstrukturen. bDMARD fremstilles gjennom biologiske prosesser, for eksempel i bakterie- eller soppkulturer. De er nokså store og komplekse molekyler, ofte monoklonale antistoffer ("-mab"), reseptorer ("-cept") eller vekstfaktorer. tsDMARD fremstilles gjennom kjemiske prosesser og er små molekyler.

 

Den molekylære forskjellen resulterer i et mangfold av praktiske konsekvenser:

  • Oppbevaring: bDMARD må ofte lagres og transporteres kjølig med begrenset holdbarhet, mens tsDMARD oppbevares ved romtemperatur med lengre holdbarhet. Dette kan være relevant for eksempel hos pasienter med hyppig reiseaktivitet eller langtidsopphold i utlandet.
  • Administrasjon: bDMARD gis vanligvis subkutant eller intravenøst, oftest, men ikke alltid med doseringsintervaller ≥1 uke. tsDMARD gis peroralt, vanligvis med daglig dosering. Dette kan være relevante faktorer for eksempel ved dårlig håndfunksjon eller dårlig medikamentetterlevelse.
  • Immunogenisitet: bDMARD har i ulik grad immunogene egenskaper, som kan redusere eller nøytralisere medikamentfunksjonen. For noen bDMARD tilbys og anbefales derfor monitorering av medikamentspeil og eventuelt måling av medikamentantistoffer ("terapeutisk medikamentmonitorering/TDM").
  • Kopipreparater av bDMARD vil aldri være helt lik originalpreparatet, og omtales av denne grunnen som "biotilsvarende".

 

Det er også forskjeller mellom medikamenter innad i gruppene bDMARD og tsDMARD:

  • Ikke alle medisiner med samme virkningsmekanisme og mål er nødvendigvis godkjent for de samme indikasjonene.
  • For samme medikament kan doseringen være forskjellig avhengig av diagnosen.
  • Komedikasjon med konvensjonell syntetisk DMARD kan være mer relevant hos enkelte pasientgrupper.

Viktige kilder til mer informasjon