Felles 066: CAN04 0,5 mg/kg 1. kur felles_066.pdf

Felles 067a: CAN04 10 mg/kg 2. kur og senere felles_067a.pdf

Felles 067b: CAN04 15 mg/kg 2. kur og senere felles_067b.pdf

An open label, dose escalation followed by dose expansion, safety and tolerability trial of CAN04, a fully humanized monoclonal antibody against IL1RAP, in subjects with solid malignant tumors.
Study no. CAN04CLIN001
EudraCT Number: 2017-001111-36
Sponsor: Cantargia AB
Hovedutprøver: Tormod Kyrre Guren (uxtour@ous-hf.no), telefon 22935175
Deltagende sentra: Oslo universitetssykehus

Kreft i bukspyttkjertel.

Ikke-småcellet lungekreft.

Pasienter inkludert i CAN04-Canfour-studien. Studiens del 1 er avsluttet; nå pågar del 2.

Studien har 5 behandlingsarmer:

• Arm A: Pasienter med ikke-småcellet lungekreft eller pankreaskreft. CAN04 monoterapi (10mg/kg) ukentlig
• Arm B: Pasienter med ikke-småcellet lungekreft eller pankreaskreft. CAN04 monoterapi (10mg/kg) ukentlig de første 6 ukene, deretter hver 2. uke
• Arm C: Kombinert med cisplatin/gemcitabin til pasienter med ikke-småcellet lungekreft
• Arm D: Kombinert med gemcitabin/nab-paklitaksel til pasienter med pankreaskreft (kur mage-tarm 158). CAN04 gis ukentlig de første 6 ukene, deretter annenhver uke.
• Arm E: Pasienter med ikke-småcellet lungekreft eller pankreaskreft. CAN04 (15 mg/kg) monoterapi ukentlig de første 6 ukene, deretter annenhver uke

Kurintervall: 7 dager / 14 dager avhengig av behandlingsarm og tidspunkt i behandlingen

CAN04 er et monoklonalt antistoff mot interleukin 1-reseptor-aksessorisk protein (IL1RAP).

Medikamentet gis alltid alene første gang, i dose 0,5 mg/kg med premedikasjon

For studiens in- og eksklusjonskriterier: Se protokoll

Hb ≥ 9,0, nøytrofile ≥ 1,5, trombocytter ≥ 75, ALAT < 135, ASAT < 105, bilirubin < 38.

• Første kur: Antihistamin (cetirizin po 10 mg eller deksklorfeniramin iv 5 mg), paracetamol 1000 mg og steroid (metylprednisolon 40m g iv eller tilsvarende) gis 1 time før CAN04. I Arm E vurderes det lavere steroiddose som premedikasjon. Sponsor vil gi nærmere beskjed om dose og for hvilke pasienter dette gjelder.
  
• Arm A-D, andre og senere kurer (CAN 04 dosert 10 mg/kg): Ingen premedikasjon rutinemessig, kun etter tidligere infusjonsrelatert reaksjon
  
• Arm E, andre og senere kurer (CAN 04 dosert 15 mg/kg): Ingen premedikasjon rutinemessig, kun etter tidligere infusjonsrelatert reaksjon
  

Lav emetogenisitet

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Mål BT og puls før og etter infusjonen
• Ved kombinasjonsbehandling med kjemoterapi skal CAN04 gis først, og ved første gangs kombinasjonsbehandling skal det gå minst 4 timer fra avsluttet CAN04-infusjon til kjemoterapi gis.
• Behandling fortrinnsvis uten kortikosteroider. Se retningslinjer i protokoll s. 76.
• Bruk PVC-fritt infusjonssett med 0,2 µm filter
• Skal ikke gis under pågående infeksjon

CT / MR-undersøkelser hver 8. uke ifølge protokoll. Ellers individuell vurdering

Se protokoll

Antistoffer brytes ned til aminosyrer. Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Infusjonsrelaterte bivirkninger. Fatigue, feber.

Nøytropeni, infeksjon, spesielt i kombinasjon med kjemoterapi.

Hodepine, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, obstipasjon, sinusitt, arthralgier, influensalignende symptomer

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

• Pasientinformasjon - medikamentell behandling - lungekreft