Melanom

Virkestoff	Grunndose	Adm.måte	Oppløsningsvæske	Adm.tid	Beh.dager
Pembrolizumab	200 mg	iv infusjon	100 ml Nacl 9 mg/ml	30 min	1
ONCOS-102 (fås fra Celleterapi)	3 x 10¹¹ VP (VP = viral particles)	Injeksjon direkte i tumor, evt. oppdelt ved flere lesjoner	NaCl 9 mg/ml til endelig volum 2,5 ml		1 (gis ved OUS dagen etter pembrolizumab)

Kurintervall: 21 dager

Pembrolizumab gis i kombinasjon med studiemedikamentet ONCOS-102 (som fås fra Celleterapi) på uke 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24, deretter alene uke 27.

Om ønskelig kan behandling med pembrolizumab alene fortsette etter at studien er avsluttet

Blodprøver

Hematologisk status, elektrolytter, lever- og nyrefunksjonsundersøkelser, TSH

For kvinner: graviditetstest

Urin-stix

Studierelaterte prøver (urin og saliva før hver behandling samt serum og fullblod før og 2-4 timer etter hver behandling), se protokoll

Andre undersøkelser

Klinisk undersøkelse med BT, puls, temperatur, vekt, endringer siden forrige kontakt. ECOG / WHO performance status

Premedikasjon

Ingen før pembrolizumab

Det er ikke anbefalt premedikasjon med antipyretika før ONCOS-102, siden cytokinfrigjøring med utvikling av feber er en ønskelig og ventet reaksjon på medikamentet. Eventuelt er det tillatt å gi antipyretika (paracetamol, ibuprofen) 4-6 timer etter hver dose ONCOS-102, deretter hver 8. time i et døgn.
Premedikasjon med benzodiazepiner og lokalanestetikum før injeksjon i tumor er tillatt

Antiemetika

Lav emetogenisitet, antiemetisk behandling kan gis ved behov Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Spesielle forholdsregler

Pasienten skal ikke behandles med steroider annet enn som symptomatisk behandling knyttet til sykdomsbehandlingen. Steroidbehandling i fysiologiske doser av andre årsaker (inntil tilsvarende 10 mg prednisolon daglig) kan tillates, kontakt utprøver.
Pembrolizumab gis ved OUS dagen før ONCOS-102, av hensyn til bivirkningene av ONCOS-102
Det må benyttes PVC-fritt infusjonssett og 0,2 µm filter ved infusjon av pembrolizumab
BT og puls før og 30 min. etter første og andre kur med pembrolizumab
Ved infusjonsrelaterte reaksjoner på pembrolizumab:
Grad 1: Gjenta måling av vitale parametre, ikke nødvendig å avbryte infusjonen. Ingen premed. ved neste dose
Grad 2: Avbryt infusjonen, gi antihistamin, eventuelt NSAIDs, paracetamol, væske etc. Hvis symptomene går raskt over (innen 1 time), kan infusjonen gjenopptas i 50 % hastighet.
Grad 3-4: Stopp infusjonen, tilkall lege. Gi nødvendig støttebehandling. Ingen videre behandling med pembrolizumab
Pasienten skal være godt hydrert før og etter behandling med ONCOS-102, om nødvendig iv
BT, puls og temp. tas før hver injeksjon av ONCOS-102, deretter etter 1 time (± 15 min) og etter 2-4 timer (før hjemreise)