CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Dato	Endringskommentar
06.08.2025	Første versjon
07.08.2025	Versjon 2: Endret vurdering og konklusjon fra kjøleskap og romtemperatur til kun romtemperatur, siden den skal brukes samme dag og det er ikke hensiktsmessig å legge den i kjøleskapet.

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

Holdbarhet

Kilde SPC

Benlysta pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Belimumab

Sitronsyremonohydrat (E 330) Natriumsitrat (E 331) Sukrose Polysorbat 80 (E 433)

0-4 mg/ml

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat

Fortynning

Det rekonstituerte legemidlet fortynnes til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), eller Ringer-laktat infusjonsvæske, oppløsning.

For pasienter med kroppsvekt på 40 kg eller mindre kan infusjonsposer med 100 ml av disse fortynningsmidlene vurderes, forutsatt at den endelige belimumabkonsentrasjonen i infusjonsposen ikke overstiger 4 mg/ml.

Fortynnet Benlysta kan lagres ved 2-8 C eller ved romtemperatur (15-25 C).

Den totale tid fra rekonstituering av Benlysta til avsluttet infusjon må ikke overskride 8 timer.

Lenke til

SPC

Dato for

lest: 06.08.2025

Dato for

SPC

oppdatert:

13.01.2025

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt, kun SPC er brukt som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

SPC angir at Benlysta er holdbar 8 timer fra rekonstitusjon til ferdig administrert inf.pose, oppbevart i kjøleskap eller romtemperatur.

Siden rekonstituering kan ta opptil 30 minutter setter vi derfor 7 timer holdbarhet i CMS (kan kun sette hele timer) og 7,5 timer i Cytodose.

7 timer er en arbeidsdag og det regnes derfor ikke nødvendig å legge denne i kjøleskap rett før adminstrasjon, da man ikke ønsker å administrere kalde poser. Derfor blir holdbarheten satt til kun romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Benlysta må ikke blandes med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.

Benlysta skal ikke infunderes samtidig med andre midler i samme intravenøse linje. Ingen studier av fysikalsk eller biokjemisk forlikelighet er utført for å evaluere samtidig administrering av Benlysta med andre midler. Ingen uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefin-poser har blitt observert.

Filterering er ikke nevnt i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Monoklonalt antistoff

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i Cytodose

Ikke aktuelt

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på BELIMUMAB i settes til:

CMS

7 timer i romtemperatur

Konsentrasjonsgrenser: 0-4 mg/ml

Oppløsningsvæske: natriumklorid 9 mg/ml

Cytodose

7,5 timer i romtemperatur

Konsentrasjonsgrenser: 0-4 mg/ml

Oppløsningsvæske: natriumklorid 9 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.