Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - sprøyte (polypropylen)

Columvi 2,5 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Columvi 10 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen. Av praktiske hensyn er det ønskelig med lengst mulig holdbarhet. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for fortynnet oppløsning er vist i 72 timer ved 2-8 °C etterfulgt av en maksimal infusjonstid på 8 timer.

Fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er Columvi forenlig med infusjonsposer bestående av polyvinylklorid, polyetylen, polypropylen eller ikke-PVC polyolefin. Fortynnet med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske er Columvi forenlig med intravenøse infusjonsposer som består av PVC.

Ingen inkompatibiliteter har blitt observert med infusjonssett med produktkontaktende overflater av polyuretan (PUR), PVC eller PE, og in-line filtermembraner sammensatt av polyetersulfon (PES) eller polysulfon. Bruk av in-line filtermembraner er valgfritt.

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

Før start av den intravenøse infusjonen bør innholdet i infusjonsposen være romtemperert (25°C)

Minste dose (2,5 mg) leveres i sprøyte på grunn av at man må ha et nøyaktig volum på 25 ml for at infusjonstiden ikke skal bli for lang.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på GLOFITAMAB i CMS/Cytodose settes til:

72 timer i kjøleskap

Utleveringsenheter: Inf.pose og sprøyte

Konsentrasjonsgrenser: 0,1 mg/ml til 0,6 mg/ml

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.