Lunge 101a: SGN-B6A Docetaksel 75 mg/m2, full dose lunge_101a.pdf

Lunge 101b: SGN-B6A Docetaksel 55 mg/m2, dosenivå -1 lunge_101b.pdf

Lunge 101c: SGN-B6A Docetaksel 37,5 mg/m2, dosenivå -2 lunge_101c.pdf

SGNB6A-002: A randomized, phase 3, open-label study to evaluate SGN-B6A compared with docetaxel in adult subjects with previously treated non-small cell lung cancer

Versjon A00, EU-01; 21-Nov-2023

Kort studietittel: A study of SGN-B6A versus docetaxel in previously treated non-small cell lung cancer

Avansert Non-Small Cell Lung Carcinoma (NSCLC) som tidligere har mottatt standard behandling og nå er i andre eller senere behandlingslinjer.

Studien er en åpen, randomisert fase III-studie med to behandlingsarmer:

Eksperimentell arm: SGN-B6A

Kontrollarm: Docetaksel

Disse kurene gjelder kontrollarmen

Denne kuren er definert med maksimal overflate på 2,2 m² for medikamenter som doseres etter overflate.   

Kurintervall: 21 dager

For inklusjon i studien gjelder følgende hematologiske kriterier: nøytrofile ≥ 1,5 x 10⁹/L, trombocytter ≥ 100 x 10⁹/L og Hb ≥ 9 g/dL.

For øvrige in- og eksklusjonskriterier, se studieprotokoll

Kurkriterier: nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 og trombocytter ≥ 100

Andre blodprøver: hematologi, klinisk kjemi og leverfunksjonsprøver dag 1 i hver syklus.

Urinanalyse dag 1 i første syklus.

Graviditetstest hos fertile kvinner dag 1 i hver behandlingssyklus.

Steroider f.eks deksametason 8 mg po. Tas kvelden før kur, morgen og kveld kurdagen, til og med morgen dag 3.

Dersom pasienten ikke har tatt deksametason kvelden før, gis 16 mg 30-60 minutter før kur. Forebygger allergiske plager.

Lav emetogenisitet

Metoklopramid 10 mg inntil x 3 ved behov

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Vekstfaktorstøtte er tillatt etter vanlige retningslinjer.

Bruk av steroider er tillatt inntil tilsvarende prednisolon ≤ 10mg/dag. Bruk av intermitterende høy dose steroider som del av premedikasjon eller håndtering av bivirkninger er tillatt.

• Ved 1. og 2. dose docetaksel:
  • Lege og anafylaksiberedskap, inklusiv EpiPen, tilgjengelig de første 15 min pga. fare for allergisk reaksjon
  • Puls, BT før start, etter 15 og 30 minutter
  • En sykepleier skal overvåke pasienten de første 15 minuttene av docetaksel
  • En annen sykepleier (sykepleier 2) må være varslet og tilgjengelig de første 15 min
    
    
• Kjølevotter/-sokker kan benyttes om ønskelig

Behandling til uakseptable bivirkninger eller sykdomsprogresjon, evaluering etter hver 3. kur.

Se protokoll seksjon 6.5.2 fra s. 60 (versjon 21.11.2023) ang. retningslinjer for dosereduksjon pga. toksisitet.

Docetakseldosen skal reduseres hvis det har vært febril nøytropeni, nøytrofile < 0,5 i mer enn 7 dager, alvorlige hudreaksjoner eller andre grad 3 eller 4 ikkehematologiske toksisiteter.

Fra tabell 10 i protokollen:

Metaboliseres i lever og skilles hovedsakelig ut i avføring, mindre mengde via urin.

Forholdsregler i 2 døgn.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Docetaksel er vevsirriterende.

Cytostatika - tiltak ved ekstravasasjon

Infusjonsrelatert reaksjon: dyspnoe, bronkospasme, hudreaksjoner, frysninger.

Hypo-/hypertensjon og takykardi

Infusjonen avbrytes ved infusjonsreaksjon, men kan gjenopptas når symptomene opphører. (Se for øvrig protokollens seksjon 6.5.2 s. 60)

Seponeres permanent ved alvorlig anafylaksi og bronkospasme

Benmargsdepresjon og febril nøytropeni

Ryggsmerter, brystsmerter, magesmerter og smerter i ekstremitetene

Perifere nevropatier – sensoriske og motoriske

Negleforandringer med misfarging, pussdannelser og løsning av negler. Viktig med godt neglestell med neglelakk/-forsterker og håndkrem. Vurder nedkjøling av fingre og tær

Mukositt/stomatitt

Hårtap: ja.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Søknadsskjema for parykk og hodeplagg

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema