Vurdering av holdbarhet i CMS

Hydrert soyafosfatidylkolin Kolesterol Distearoylfosfatidylglyserolnatrium Sakkarose Dinatriumsuksinatheksahydrat Alfatokoferol
Natriumhydroksid (til pH-justering)
Saltsyre (til pH-justering)

0,2 - 2,0 mg/ml

Rekonstitueres med sterilt vann til injeksjonsvæsker (uten bakteriostatisk middel) og kun fortynnes med dekstroseinfusjonsvæske (5 %, 10 % eller 20 %)

Infusjonspose (PVC eller polyolefin)

Det er angitt holdbarhet etter rekonstituering for stamoppløsning i hetteglass og polypropylensprøyte: opptil 7 døgn ved 2°C-8°C

Etter rekonstituering:
- 24 timer ved høyst 25 °C under normale lysforhold

- opptil 7 døgn ved 2°C-8°C

Etter fortynning i Glukose 5 mg/ml:

0,5 – 2,0 mg/ml

7 døgn ved 2°C-8°C

3 døgn ved 25±2°C

0,2 – 0,5 mg/ml

4 døgn ved 2°C-8°C

1 døgn ved 25±2°C

(spc 6.3 tabellen)

Lenke til

SPC

AmBisome

Dato for

lest:
01.06.2023

Dato for

SPC

oppdatert:
12.05.2020

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuellt, kun brukt SPC som kilde

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Konsentrasjonsgrenser: for å få maksimal holdbarhet (7 dager) settes konsentrasjonsgrensene til 0,5 mg/ml - 2 mg/ml

Holdbarhet i romtemperatur: beholdes til 24 timer på grunn av mikrobiologisk holdbarhet

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

AmBisome liposomal er ikke fysikalisk kompatibelt med natriumkloridoppløsninger og skal derfor ikke rekonstitueres med natriumkloridoppløsning. Natriumklorid skal ikke tilsettes til AmBisome liposomal rekonstituert dispersjon eller fortynnet dispersjon.

Innhold av bakteriostatiske stoffer i oppløsningsvæsken f.eks. benzylalkohol, kan medføre presipitering av AmBisome liposomal.

Rekonstituert AmBisome liposomal filtreres gjennom det medfølgende 5-mikrometers filteret over i en steril beholder med riktig mengde dekstroseinfusjonsvæske.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Aseptisk teknikk skal brukes ved all håndtering, da det ikke er konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel i AmBisome liposomal, eller i materialer spesifisert for rekonstituering og fortynning.