Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Myozyme 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen.

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid vist for 24 timer ved 2 til 8 °C når det oppbevares beskyttet mot lys.

Pga. legemidlets proteinnatur kan det oppstå partikkeldannelse i den rekonstituerte oppløsningen og infusjonsposene. Derfor må et 0,2 µm in-line-filter med lav proteinbinding benyttes til administrasjon. Det ble demonstrert at bruken av et 0,2 µm in-line filter fjerner synlige partikler, og fører ikke til noe synlig tap av protein eller aktivitet.

Enzym

Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.  

Rekonstituering og fortynning må utføres i overensstemmelse med regler for god aseptisk teknikk.

Ved manuell inntasting av ALGLUKOSIDASE ALFA i CMS:

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ALGLUKOSIDASE ALFA i CMS settes til:

24 timer i kjøleskap/lysbeskyttet

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 0,5 - 4 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.