Vurdering av holdbarhet i CMS
- Mal for vurdering av holdbarhet i CMS: VIRKESTOFF
- AFLIBERCEPT
- ALEMTUZUMAB
- AMFOTERICIN B
- ANIDULAFUNGIN
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- AVELUMAB
- AZTREONAM
- BENDAMUSTIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- CEFTAZIDIM
- CEFUROXIM
- CEMIPLIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- DEFEROKSAMIN
- DEKSRAZOKSAN
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPKORITAMAB
- FARICIMAB
- FLUDARABIN
- FOSKARNET
- GANCIKLOVIR
- IDARUBICIN
- INFLIKSIMAB
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KARFILZOMIB
- KASPOFUNGIN
- KLOKSACILLIN
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MORFIN
- MYKOFENOLATMOFETIL
- PAKLITAKSEL
- PEGUNIGALSIDASE ALFA
- PEMBROLIZUMAB
- PREDNISOLON
- PIKSANTRON
- PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
- TALKVETAMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri / SmofKabiven® Perifer
- TOBRAMYCIN
- VANKOMYCIN
- VINBLASTIN
- DAUNORUBICIN
- Flerkomponentblandinger
KASPOFUNGIN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
CANCIDAS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
CANCIDAS 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Caspofungin Lorien 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Caspofungin Lorien 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
|
CANCIDAS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
CANCIDAS 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Sukrose, Mannitol (E421), Iseddik, Natriumhydroksid (for å justere pH-verdien) |
Rekonstituert konsentrat tilsettes til en 250 ml infusjonspose, infusjonsvolumet kan reduseres til 100 ml.
Endelig konsentrasjon verierer mellom 0,14 mg/ml - 0,47 mg/ml |
Sterilt vann til rekonstituering.
Natriumklorid 9 mg/ml, 4,5 mg/ml, 2,25 mg/ml eller Ringer-laktat infusjonsvæske til fortynning. |
infusjonspose eller flaske |
Etter rekonstituering: 24 timer ved 25°C
Etter fortynning: 24 timer ved romtemperatur eller 48 timer i kjøleskap (2-8 °C). |
dato for lest: 20.09.2023
dato for SPC oppdatert: 09.10.2023 |
|
Caspofungin Lorien 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Caspofungin Lorien 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. |
Sukrose, Mannitol (E421), Ravsyre (E363), Natriumhydroksid (for å justere pH-verdien) (E524) |
Rekonstituert konsentrat tilsettes til en 250 ml infusjonspose, infusjonsvolumet kan reduseres til 100 ml.
Endelig konsentrasjon verierer mellom 0,14 mg/ml - 0,47 mg/ml |
Sterilt vann til rekonstituering.
Natriumklorid 9 mg/ml, 4,5 mg/ml, 2,25 mg/ml eller Ringer-laktat infusjonsvæske til fortynning. |
infusjonspose eller flaske |
Etter rekonstituering: 24 timer ved 25°C
Etter fortynning: 24 timer ved romtemperatur eller 48 timer i kjøleskap (2- 8 °C).
|
dato for lest: 20.09.2023
|
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
| Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg |
|
Pubmed |
Kaspofungin 0,5 mg/ml i Natriumklord 9mg/ml Studien konkluderer med en holdbarhet på 4 uker ved 2-8 °C. Dette med hensyn til både antifungal aktivitet og sterilitet.
|
|
| King Guide |
Elastomerisk pumpe: Kaspofungin 0,2 0,28 og 0,5 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml holdbar i 14 dager ved 2-8 °C eller 60 timer ved romtemperatur. |
Tsiouris, M., et al., Int. J. Pharm. Compounding 14, 436 (2010). |
| Micromedex | Kaspofungin acetat er ikke lyssensitiv. Det er dermed unødvendig med lysbeskyttelse. |
Pietroski N (Merck and Co.): Personal communication, 6/15/2007. 2007. |
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
SPC oppgir at fortynnet infusjonsvæske bør brukes umiddelbart og ikke lengere enn innen 48 timer ved gitte betingelser. Av praktiske årsaker er det ønskelig med lengere holdbarhet. Derfor har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet. Det er funnet to studier som viser at virkestoffet har lengere holdbarhet enn det gitt i SPC, basert på fysikalsk-kjemiske data. En tredje studie oppgir at virkestoffet ikke trenger lysbeskyttelse. Disse studiene er brukt som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet og holdbarhet.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
SPC CANCIDAS: "Ikke bruk oppløsningsmidler som inneholder glukose, siden cancidas ikke er stabilt i oppløsninger som inneholder glukose. Ikke bland eller infunder cancidas sammen med andre legemidler, siden det ikke finnes data angående kompatibiliteten av cancidas med andre intravenøse stoffer, tilsetninger eller legemidler."
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Ved rekonstituering og fortynning skal aseptisk arbeidsteknikk benyttes.
STØTTEINFORMASJON FOR APOTEK OM KONFIGURASJON I CMS
Ved manuell inntasting av KASPOFUNGIN i CMS:
Levering i pose – adm.måte IV. Maks døgndose 70 mg.
Levering i sprøyte – adm.måte IV sp - Maks dose 30 mg (av praktiske hensyn).
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på KASPOFUNGIN i CMS settes til:
7 døgn i kjøleskap
Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml
Konsentrasjonsgrense: 0,2 - 0,5 mg/ml
- Gå til avsnitt
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- STØTTEINFORMASJON FOR APOTEK OM KONFIGURASJON I CMS
- KONKLUSJON
