Felleskurer

Felles 132ab IMPRESS Dostarlimab

Sist oppdatert: 08.10.2024
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.5
Forfatter: Angel Mandon
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

Kurdefinisjon 

Felles 132a IMPRESS Dostarlimab 500 mg -21  felles_132a.pdf

Felles 132b IMPRESS Dostarlimab 1000 mg -42  felles_132b.pdf

STUDIENAVN 

Improving public cancer care by implementing precision medicine in Norway.
A multi-cohort phase 2 treatment clinical study investigating efficacy of approved drugs outside indication in patients with advanced cancer.
Protokollnummer: IMPRESS-NORWAY V. 8.7
EudraCT nummer: 2020-004414-35
Sponsor: Sigbjørn Smeland, OUS
Hovedutprøver: Åslaug Helland, OUS (AHH@ous-hf.no)
Deltagende sentra: Alle norske sykehus med en onkologisk og/eller hematologisk avdeling

Indikasjon 

Persontilpasset behandling. Kuren kan brukes ved ulike tumordiagnoser.

Kurmatrise Felles 132a 

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske         

Adm.tid

Beh.dager

Dostarlimab

500 mg

fast dose

iv infusjon

100 ml glukose 50 mg/ml

30 min (+15/-5 min)

Dag 1

Kurintervall: 21 dager

Kurmatrise Felles 132b 

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppløsningsvæske         

Adm.tid

Beh.dager

Dostarlimab

1000 mg fast dose

iv infusjon

250 ml glukose 50 mg/ml

30 min (+15/-5 min)

Dag 1

Kurintervall: 42 dager

Blodprøver / kurkriterier 

Ingen spesifiserte kurkriterier, men transaminaser og bilirubin skal vurderes før hver kur.

Premedikasjon 

Dostarlimab: Ingen premedikasjon rutinemessig, men etter tidligere infusjonsrelatert reaksjon anbefales premedikasjon med antihistamin (cetirizin 10 mg po eller deksklorfeniramin 5 mg iv) og paracetamol 1000 mg po

Spesielle forholdsregler 

Generelt:

  • Behandling med systemiske kortikosteroider er ikke tillatt annet enn for å behandle infusjonsrelaterte bivirkninger eller oppblussing av symptomer på underliggende sykdom (f.eks. astma), eventuelt som premedikasjon ved f.eks. radiologiske kontrastundersøkelser. I så fall må det seponeres minst 24 timer før neste protokollbehandling (protokoll seksjon 9.2.1, s 50).
  • Levende vaksiner er ikke tillatt. Vaksine mot sesonginfluensa er tillatt.

Dostarlimab:

  • Det skal benyttes 0,2 µm filter ved infusjonen
  • Anafylaksiberedskap tilgjengelig
  • Ved infusjonsrelaterte bivirkninger må infusjonen stoppes. Pasienten overvåkes til symptomene er redusert til ≤ grad 1.

Dosejustering 

Dostarlimab: Dosereduksjon er ikke anbefalt. Ved medikamentrelaterte reaksjoner inntil grad 3 må medikamentet utsettes til reaksjonen er gått tilbake til ≤ grad 1, men må seponeres permanent ved enhver medikamentrelatert reaksjon grad 4.

Ved infusjonsrelaterte reaksjoner så avventes videre administrasjon inntil 1 time etter oppstart av symptomer. Ved opphør av symptomer kan en vurdere å fortsette med 50 % av den opprinnelige infusjonshastigheten eller hvis symptomer er lindret adekvat med premedikasjon. Hvis grad 2 Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstår etter forbyggende premedikasjon er umiddelbar seponering anbefalt.

Evaluering 

Se protokoll.

Ekstravasasjon 

Det foreligger ikke opplysninger om hvorvidt dostarlimab er vevsirriterende eller vevstoksisk, men monoklonale antistoffer er vanligvis ikke vevstoksiske ved ekstravasering.

Utskillelse 

Monoklonale antistoffer (dostarlimab) har generelt lang utskillelsestid, men kontakt med utskillelsesproduktene er ikke skadelig på linje med tradisjonelle cytotoksiske legemidler. Spesielle forholdsregler ikke nødvendig.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger 

Dostarlimab/placebo:

Infusjonsrelaterte: frostanfall, feber, influensalignende symptomer, smerte, stivhet, hoste, kvalme, brekninger. Immunrelaterte bivirkninger må påregnes: Enteritt, pneumonitt, hudutslett, fatigue, leversvikt, nevrologiske (Guillain-Barré syndrom), endokrine påvirkninger (diabetes mellitus, hypofysitt, hypo-/hyperthyreose).

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte