Felles 132a IMPRESS Dostarlimab 500 mg -21  felles_132a.pdf

Felles 132b IMPRESS Dostarlimab 1000 mg -42  felles_132b.pdf

Improving public cancer care by implementing precision medicine in Norway.
A multi-cohort phase 2 treatment clinical study investigating efficacy of approved drugs outside indication in patients with advanced cancer.
Protokollnummer: IMPRESS-NORWAY V. 8.0
EudraCT nummer: 2020-004414-35
Sponsor: Sigbjørn Smeland, OUS
Hovedutprøver: Åslaug Helland, OUS (AHH@ous-hf.no)
Deltagende sentra: Alle norske sykehus med en onkologisk og/eller hematologisk avdeling

Persontilpasset behandling. Kuren kan brukes ved ulike tumordiagnoser.

Kurintervall: 21 dager

Kurintervall: 42 dager

Ingen spesifiserte kurkriterier, men transaminaser og bilirubin skal vurderes før hver kur.

Dostarlimab: Ingen premedikasjon rutinemessig, men etter tidligere infusjonsrelatert reaksjon anbefales premedikasjon med antihistamin (cetirizin 10 mg po eller deksklorfeniramin 5 mg iv) og paracetamol 1000 mg po

Lav emetogenisitet

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

Generelt:

• Behandling med systemiske kortikosteroider er ikke tillatt annet enn for å behandle infusjonsrelaterte bivirkninger eller oppblussing av symptomer på underliggende sykdom (f.eks. astma), eventuelt som premedikasjon ved f.eks. radiologiske kontrastundersøkelser. I så fall må det seponeres minst 24 timer før neste protokollbehandling (protokoll seksjon 9.2.1, s 50).
• Levende vaksiner er ikke tillatt. Vaksine mot sesonginfluensa er tillatt.

Dostarlimab:

• Det skal benyttes 0,2 µm filter ved infusjonen
• Anafylaksiberedskap tilgjengelig
• Ved infusjonsrelaterte bivirkninger må infusjonen stoppes. Pasienten overvåkes til symptomene er redusert til ≤ grad 1.

Dostarlimab: Dosereduksjon er ikke anbefalt. Ved medikamentrelaterte reaksjoner inntil grad 3 må medikamentet utsettes til reaksjonen er gått tilbake til ≤ grad 1, men må seponeres permanent ved enhver medikamentrelatert reaksjon grad 4.

Ved infusjonsrelaterte reaksjoner så avventes videre administrasjon inntil 1 time etter oppstart av symptomer. Ved opphør av symptomer kan en vurdere å fortsette med 50 % av den opprinnelige infusjonshastigheten eller hvis symptomer er lindret adekvat med premedikasjon. Hvis grad 2 Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstår etter forbyggende premedikasjon er umiddelbar seponering anbefalt.

Se protokoll.

Det foreligger ikke opplysninger om hvorvidt dostarlimab er vevsirriterende eller vevstoksisk, men monoklonale antistoffer er vanligvis ikke vevstoksiske ved ekstravasering.

Monoklonale antistoffer (dostarlimab) har generelt lang utskillelsestid, men kontakt med utskillelsesproduktene er ikke skadelig på linje med tradisjonelle cytotoksiske legemidler. Spesielle forholdsregler ikke nødvendig.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Dostarlimab/placebo:

Infusjonsrelaterte: frostanfall, feber, influensalignende symptomer, smerte, stivhet, hoste, kvalme, brekninger. Immunrelaterte bivirkninger må påregnes: Enteritt, pneumonitt, hudutslett, fatigue, leversvikt, nevrologiske (Guillain-Barré syndrom), endokrine påvirkninger (diabetes mellitus, hypofysitt, hypo-/hyperthyreose).

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Immunterapi-bivirkninger - akuttmedisinsk prosedyre - 3. Fremgangsmåte