felles_129.pdf

Improving public cancer care by implementing precision medicine in Norway.
A multi-cohort phase 2 treatment clinical study investigating efficacy of approved drugs outside indication in patients with advanced cancer.
Protokollnummer: IMPRESS-NORWAY V. 1.0
EudraCT nummer: 2020-004414-35
Sponsor: Sigbjørn Smeland, OUS
Hovedutprøver: Åslaug Helland, OUS (AHH@ous-hf.no, aslaug.helland@medisin.uio.no)
Deltagende sentra: Alle norske sykehus med en onkologisk og/eller hematologisk avdeling

• IMPRESS-studien er en fase II-studie som kan inkludere pasienter med ulike krefttyper der det foreligger en definert molekylær profil. Det benyttes medikamenter som retter seg direkte mot den påviste molekylære aberrasjonen, selv om medikamentet i utgangspunktet er utprøvd ved en annen kreftdiagnose. Det benyttes i utgangspunktet medikamenter som er godkjent, om enn til andre diagnoser enn den foreliggende. Pasienten skal ha gjennomgått ordinær kjemoterapi først

Fra Drug specific amendment bortezomib:

Patients with chronic lymphocytic leukaemia with a drug sensitivity screen indicating the possibility of a response to bortezomib, after progression on standard treatment, can be included in IMPRESS-Norway. This may include patients who have leukaemia bearing del(17p) and/or TP53 mutations.

Kurintervall: 7 dager. Behandlingsvarighet så lenge det er klinisk effekt.

*) Forordnes i MetaVision eller via resept

**) Settes subkutant på mage eller lår over 3-5 sekunder.

• Blodprøver: Hb, trombocytter ≥ 100 x 10⁹/L, leukocytter ≥ 2,5 x 10⁹/L, nøytrofile ≥ 1,0 x 10⁹/L
• Prøver ved utredning eller responsevaluering av myelomatose
• Blodprøvekontroll ca. 10 dager etter kur: Hb, Trc, hvite med diff.

Middels emetogenisitet, nivå 2.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Profylakse mot Herpes zoster-reaktivering anbefales: Valaciklovir 250 mg x 2 til 2 uker etter siste bortezomib
• Vurder ulcusprofylakse pga deksametason

Dosejustering ved nevropati (se Drug specific amendment - bortezomib, seksjon 4.4 tabell 1, s. 5):

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bortezomib: Vanligst er kvalme, diaré, magesmerter, forstoppelse, oppkast, fatigue, pyreksi, trombocytopeni, anemi, nøytropeni, perifer nevropati, hodepine, parestesi, redusert appetitt, dyspné, utslett, herpes zoster og myalgi.

Deksametason: Bortsett fra gastritt har korttidsbehandling med deksametason vanligvis lite bivirkninger

Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Se protokoll