CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Konsentrasjonsområdet der fysisk-kjemisk stabilitet er vist for oksaliplatin er 0,2 mg/ml til 1,3 mg/ml. 0,70 mg/ml er den høyeste konsentrasjonen i klinisk praksis for en dose av oksaliplatin på 85 mg/m2

Glukose 50 mg/ml

Infusjonspose

Etter fortynning i glukoseoppløsning 50 mg/ml, er infusjonsoppløsningen kjemisk og fysisk stabil i 24 timer oppbevart ved romtemperatur (15-25 °C) og ved kjølig lagring (2°C-8°C).

SPC Oksaliplatin FreseniusKabi

Dato for

lest:

24.01.2025

Dato for

SPC

oppdatert:

28.06.2024

Oksaliplatin SUN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Oksaliplatin

Laktosemonohydrat Vann til injeksjon

Konsentrasjonsområdet med påvist fysisk-kjemisk stabilitet for oksaliplatin er 0,2 mg/ml til 0,7 mg/ml

Glukose 50 mg/ml

Infusjonspose

Etter fortynning i 50 mg/ml glukose har infusjonsvæsken vist seg å være kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved romtemperatur (15-25°C) eller i 48 timer i kjøleskap (2°C-8°C).

SPC Oksaliplatin SUN

Dato for

lest:

24.01.2025

Dato for

SPC

oppdatert:

10.01.2024

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde	Informasjon	Lenke/vedlegg
Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/	Maximum Stability Maximum reported stability period: Reconstituted solution- 48 hours refrigerated. In D5W (0.25 mg/mL)- 90 days at room temperature and refrigerated. In D5W (0.7 mg/mL) - 30 days at room temperature and refrigerated See Stability Light Effects After dilution for administration in dextrose 5% in water protection from exposure to light is not required.	IVCompatibility - Product Information - Oxaliplatin 19.02.2025
Stabilis.org Monographie - Oxaliplatin - Stabilis 4.0		Bibliographie - 2321 - Stabilis 4.0 Junker A, Roy S, Desroches M.C, Moussay C, Berhoune M, Bellanger A, Fernandez C,Farinotti R Stability of Oxaliplatin Solution. Ann Pharmacotherapy ; 43,2: 390-391. 2009
Stabilis.org Monographie - Oxaliplatin - Stabilis 4.0		Bibliographie - 2207 - Stabilis 4.0 André A, Cisternino S, Roy A.L, Chiadmi F, Schlatter J, Agranat P, Fain O, Fontan J.E Stability of oxaliplatin in infusion bags containing 5% dextrose injection Am J Health-Syst Pharm ; 64, 18: 1950-1954. 2007
Stabilis.org Monographie - Oxaliplatin - Stabilis 4.0		Bibliographie - 4004 - Stabilis 4.0 Krämer I, Sarakbi I, Thiesen J, Mainz Physikalisch-chemische Stabilität von Oxaliplatin-beta-Infusionslösungskonzentrat und Infusionslösungen in 5 % Glucose in Polyolefin-Infusionsbeuteln. Krankenhauspharmazie 38,7:334?340. 2017
SFPO and ESOP recommendations for the practical stability of antivancer drugs: second update.	Refererer til samme studier som Stabilis. Se over	European Journal of Oncology Pharmacy
Informasjon fra produsent FreseniusKabi - in house data	0,2-2,0 mg/ml 15-25°C uten lysbeskyttelse 14 dager	Kan mottas på forespørsel

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

I SPC fra Fresenius Kabi er det angitt at holdbarhet er 24 timer ved romtemperatur eller kjøleskap etter fortynning i glukose 50 mg/ml til en konsentrasjon på 0,2-0,7 mg/ml. I SPC fra SUN er det angitt at holdbarhet er 24 timer i romtemperatur og 48 timer i kjøleskap etter fortynning i glukose 50mg/ml til en konsentrasjon på 0,2-0,7 mg/ml. Av praktiske årsaker er det behov for lenger holdbarhet. Derfor har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

Studien fra Stabilis viser at oksaliplatin i konsentrasjon 0,2 og 0,7 mg/ml er stabil i romtemperatur uten lysbeskyttelse, og i kjøleskap beskyttet mot lys i mer enn 7 dager.

Dette er også bekreftet i interne data fra Fresenius Kabi. I følge Micromedex blir stabilitet av fortynnet løsning i glukose 50 mg/ml ikke påvirket av lyseksponering.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Ikke fortynn oksaliplatin med saltholdige oppløsninger. Injeksjonsutstyr som inneholder aluminium skal ikke brukes. Ikke bland oksaliplatin med basiske legemidler eller oppløsninger, spesielt 5-fluorouracil og folinsyre.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum. Vevsirriterende.

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på OKSALIPLATIN i CMS/Cytodose settes til:

7 døgn i romtemperatur eller i kjøleskap uten lysbeskyttelse

Utleveringsenheter: infusjonspose

Infusjonsvæske: Glukose 50 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 0,2-0,70 mg/ml

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.