HOLDBARHETSVURDERINGER

MESNA

Sist oppdatert: 27.09.2024
Utgiver: Helse Sør-Øst RHF
Versjon: 1.1
Forfatter: ivjova
Kopier lenke til dette emnet
Foreslå endringer/gi kommentarer

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET 

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT  

Uromitexan 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON  

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

Holdbarhet Kilde SPC
Uromitexan 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

1 ml injeksjonsvæske, ampuller: Dinatriumedetat 0,25 mg, natriumhydroksid til pH 7,5,

vann til injeksjonsvæsker

Ikke oppgitt Oppløsningen kan blandes i 25 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker og denne løsningen blandes igjen med infusjonsvæsken, for eksempel natriumklorid 9mg/ml, glukose 50mg/ml eller Ringer-laktat. Kan blandes i samme drypp som ifosfamid og cyklofosfamid.

For ferdige blandinger er kjemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved høyst 25 oC.

Uromitexan SPC

 

Dato for

lest: 21.06.2024

 

Dato for

SPC

oppdatert: 16.03.2022

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON  

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET  

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen.

For ferdige blandinger er kjemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved høyst 25 oC.  

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING 

Mesna er uforenlig in vitro med cisplatin, karboplatin og sennepsanaloger. Mesna må ikke gis i samme infusjonsoppløsning som cisplatin/karboplatin da denne blandingen vil gul-farges. Legemidlet kan gis i samme behandlingsregime forutsatt at det administreres gjennom separate innganger eller ved forskjellige tidspunkter.

 

Hetteglass: Benzylalkohol som finnes i hetteglass med mesna kan redusere stabiliteten av cyklofosfamid og ifosfamid.

En blanding av mesna og epirubicin fører til inaktivering av epirubicin og bør unngås.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON  

Uroprotektor

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS 

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON 

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på MESNA i CMS settes til:

 

24 timer i romtemperatur

 

Utleveringsenheter: infusjonspose

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, Glukose 50 mg/ml

 

For bruk av MESNA i kombinasjon med IFOSFAMID, se Vurdering 2C - IFOSFAMID + MESNA

 

For bruk av MESNA i kombinasjon med KALIUMKLORID, se Vurdering 2E - KALIUMKLORID + MESNA

 

For bruk av MESNA i kombinasjon med SYKLOFOSFAMID, se Vurdering 2H - SYKLOFOSFAMID + MESNA

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER  

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.