Blod 459: EMN34 ERASMM Elranatamab syklus 1 blod_459.pdf

Blod 460: EMN34 ERASMM Elranatamab syklus 2-3 blod_460.pdf

Blod 461: EMN34 ERASMM Elranatamab syklus 4-24 blod_461.pdf

A MULTI-CENTER, OPEN-LABEL, PHASE 2 STUDY OF ELRANATAMAB IN PATIENTS WITH HIGH-RISK SMOLDERING MULTIPLE MYELOMA PATIENTS.

Hovedutprøver: Fredrik Schjesvold (fredrikschjesvold@gmail.com, fschjesv@ous-hf.no)

Deltagende sentra: OUS

Sponsor: European Myeloma Network

EU CT nummer: 2023-505775-70-00

Smoldering multiple myeloma (SMM) med høyrisikokriterier, se protokoll seksjon 1 s. 4 og seksjon 3 Synopsis s. 8.

Elranatamab er et bispesifikt T-celle-engasjerende antistoff mot BCMA og C3, som forårsaker T-cellemediert cytotoksisitet mot myelomceller som uttrykker BCMA.

• blod 459: syklus 1
• blod 460: syklus 2-3
• blod 461: syklus 4-24

Sykluslengde: 28 dager

For inklusjons- og eksklusjonskriterier, se protokoll seksjon 8.1 fra s. 19.

Det anbefales å høste autologe stamceller før start av studiebehandling.

Før start av hver ny syklus:

• Nøytrofile ≥ 1,0 x 10⁹/L
• Trombocytter ≥ 25 x 10⁹/L

Pasienten må ha kommet seg etter tidligere non-hematologiske behandlingsrelaterte bivirkninger/reaksjoner, og det må ikke være pågående CRS, ICANS eller behandlingsrelatert perifer nevropati.

Dag 1, 4 og 8 i syklus 1 gis premedikasjon ca. 60 min (± 15 min) før elranatamab:

• Paracetamol 500-1000 mg po
• Antihistamin (cetirizin 10 mg po eller deksklorfeniramin 5 mg iv)
• Deksametason (eller tilsvarende) 20 mg po/iv

Før senere doser kan det gis premedikasjon etter individuell vurdering

Individuell vurdering

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Systemiske steroider som substitusjonsterapi opp til tilsvarende prednisolon 10 mg daglig og som lokalbehandling (inhalasjonssteroider, nesespray, øyedråper etc.) er tillatt.
• Infeksjonsprofylakse: valaciklovir 250 mg x 2 gjennom hele behandlingsperioden. Annen infeksjonsprofylakse vurderes individuelt.
• Protokollen anbefaler substitusjon med IVIG ved IgG < 4 g/L

Se protokollens Appendix 10 for fullstendige anbefalinger

• Elranatamab skal gis som sc injeksjon på abdomen, fortrinnsvis de nedre kvadrantene. Injeksjonsstedene må varieres. Se protokollens Appendix 1.
• Det må registreres vitale parametre (puls, BT og SpO₂) før hver injeksjon av elranatamab gjennom hele behandlingsperioden.
• Det skal også registreres vitalia hver 4. time (± 15 min.)  i 48 timer etter første dose elranatamab, og tilsvarende i 24 timer etter dose nr. 2.
• Pasienten må observeres i sykehus i minst 2 døgn etter første dose elranatamab (dag 1) og 1 døgn etter andre dose (dag 4) i syklus 1.

• Anafylaksiberedskap må være tilgjengelig.
  
  
• For håndtering av CRS/ICANS, se protokoll seksjon 9.6.1 fra s. 28.

Se protokoll seksjon 9.4.2 fra s. 24.

Dosereduksjon av elranabamab er ikke tillatt, men utsettelser og behandlingsavbrudd kan bli aktuelt.

Etter protokoll

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Administrasjonsrelaterte reaksjoner og cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) kan forekomme: feber, frysninger, dyspnoe, blodtrykks- og pulsendringer, rygg-/magesmerter, kvalme, brekninger, diaré, utslett. Mer alvorlig: hypotensjon, hypoksi, organdysfunksjon, nevrologiske symptomer. Cytopenier. Økt risiko for infeksjoner.

Se protokoll seksjon 9.6.1 for kjente og potensielle bivirkninger

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema