ØNH
- Hode og halskreft Handlingsprogram Helsebiblioteket
- Felles 001 Deksrazoksan, Savene
- Felles 009 Cetuksimab 1. kur
- Felles 010 Cetuksimab 2. kur og senere
- Felles 011 Doksorubicin -7
- Felles 012, 013 Docetaksel -21
- Felles 015 Docetaksel -7, 35mg/m2
- Felles 016 Docetaksel/karboplatin AUC5
- Felles 018 Cisplatin/etoposid iv
- Felles 023 Paklitaksel -7
- Felles 041 Nivolumab 3mg/kg
- Felles 048, 063 Pembrolizumab fast dose
- Felles 049 CAP, Cisplatin/doksorubicin/syklofosfamid
- Felles 053, 054, 139 Nivolumab fast dose
- Felles 062ab Cisplatin/docetaksel/fluorouracil
- Felles 069 Cetuksimab -14, 500 mg/m2
- Felles 085 Bleomycin ECT
- Felles 086 Pembrolizumab 200 mg V937-013
- Felles 101 INCB081776
- Felles 124ab CTNO155B12101 Spartalizumab 300 mg/3 uker og 400 mg/4 uker
- Felles 125 Cemiplimab
- Felles 132ab IMPRESS Dostarlimab
- Felles 136ab MK-3475-587 Pembrolizumab
- ØNH 003ab Cetuksimab/fluorouracil/karboplatin AUC5 1. kur
- ØNH 004ab Cetuksimab/fluorouracil/karbo AUC5 2. kur +
- ØNH 005ab Cetuksimab/cisplatin/fluorouracil 1. kur
- ØNH 006ab Cetuksimab/cisplatin/fluorouacil 2. kur og senere
- ØNH 007ab Cisplatin/fluorouracil
- ØNH 008 Cisplatin-7
- ØNH 010ab Fluorouracil/karboplatin AUC5
- ØNH 011 Metotreksat-7
- ØNH 015, 016 Cetuksimab
- ØNH 018 Nivolumab CA209-686 3 mg/kg
- ØNH 019, 020abc Nivolumab +/- ipilimumab/placebo CA209-714
- ØNH 021 INDUCE Pembrolizumab 200 mg/GSK3359609
- ØNH 022 TP Cisplatin/docetaksel
- ØNH 023 Cisplatin 80/gemcitabin
- ØNH 027ab Cisplatin/fluorouracil/pembrolizumab
- ØNH 028 MK-7902-009 Pembrolizumab/lenvatininib po
- ØNH 029 MK-7902-009 Docetaksel -21, 75 mg/m2
- ØNH 030 MK-7902-009 Paklitaksel
- ØNH 031 MK-7902-009 Cetuksimab 1. kur
- ØNH 032 MK-7902-009 Cetuksimab 2. kur og senere
- ØNH 033ab Fluorouracil/karboplatin AUC5/pembrolizumab
- ØNH 034 Paklitaksel -7 60mg/m2
- ØNH 035-036 VB-C-03 Pembrolizumab fast dose
- ØNH 037-040 GALAXIES HN-202
- ØNH 041-042 JADE/221530 Dostarlimab/placebo
Felles 101 INCB081776
Kurdefinisjon
Studietittel
A Phase 1a/1b Study Exploring the Safety and Tolerability of INCB081776 in Participants With Advanced Malignancies
Protokoll-ID: Protocol INCB 81776-101 Am 5
EudraCT-nummer: 2020-004867-26
Sponsor: Incyte Corporation
Hovedutprøver: Knut Smeland (knusme@ous-hf.no, 91694247)
Deltagende sentre i Norge: OUS, Haukeland universitetssykehus
Indikasjon
Voksne pasienter med avansert eller metastatisk malign sykdom: solide svulster eller AML, terapiresistent eller der pasienten er intolerant for standard behandling.
- Del 1 av studien gjelder monoterapi med det utprøvende medikamentet INCB081776 og omfatter 4 solide svulsttyper (del 1A og 1B) og AML (del 1C). AML-pasienter vil ikke bli inkludert i Norge.
- Del 2 gjelder kombinasjonsbehandling mellom INCB081776 og INCMGA00012, del 2A og 2B for solide svulster.
- Denne kuren gjelder for bestilling av INCMGA00012. INCB081776 gis peroralt og bestilles ikke i CMS
- INCMGA0012 (retifanlimab) er et monoklonalt antistoff mot PD1 (programmed cell death protein 1)
Aktuelle diagnoser i del 1A og B/del 2A og B:
- Kohort 1: Avansert eller metastatisk melanom (unntatt okulært melanom, protokoll seksjon 5.1 s. 44)
- Kohort 2: Avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
- Kohort 3: Residivert eller metastatisk plateepitelcarcinom i hode-/halsregionen (med enkelte unntak, se protokoll seksjon 5.1 s. 44)
- Kohort 4: Avansert eller metastatisk bløtvevssarkom
Kurmatrise
|
Virkestoff |
Grunndose |
Adm.måte |
Oppl.væske |
Adm.tid |
Beh.dager |
|
INCB081776 |
Individuell, se protokoll |
po |
Kapsler à 15 mg |
Daglig. Tas om morgenen med 240 mL vann, se protokoll |
|
|
INCMGA00012 |
500 mg fast dose |
iv |
100 mL NaCl 9 mg/mL |
30 min |
Dag 1 i hver syklus |
Sykluslengde: 28 dager.
Behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon, intolerable bivirkninger eller til pasientens/behandlerens beslutning om å avbryte behandlingen
Kurkriterier
Det er ikke spesifiserte blodprøvekriterier for hver infusjon av INCMGA00012, men blodprøver skal vurderes før hver syklus og på spesifiserte tidspunkt, se protokollens tabell 4.
Andre undersøkelser
Se protokoll tabell 3 og 4. Husk regelmessige øyeundersøkelser
Premedikasjon
Ikke påkrevet i protokollen, men etter institusjonell praksis. Ved anamnese på tidligere reaksjoner anbefales paracetamol og et antihistamin.
Antiemetika
Antatt lav emetogenisitet. Individuell kvalmebehandling om nødvendig.
Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling
Annen støttemedikasjon
Det anbefales at samtidig behandling med kortikosteroider unngås med unntak av inhalasjonskortikosteroider eller lokal behandling med steroider. Se for øvrig protokoll seksjon 6.7 s. 65
Spesielle forholdsregler
- Det må benyttes 0,2 µm filter ved infusjon
- For håndtering av eventuelle infusjonsrelaterte reaksjoner, se tabell 14 (protokoll seksjon 6.6.6.1 s. 61)
Dosejustering
Ingen dosejustering av INCMGA00012. Se protokoll for eventuelle utsettelser og indikasjon for å avbryte behandlingen.
Evaluering
Se protokoll
Ekstravasasjon
Sannsynligvis ikke vevsirriterende eller vevstoksisk
Utskillelse
Antistoffer brytes ned til aminosyrer, lang utskillelsestid
Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring
Bivirkninger
Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme
Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling
