CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen er demonstrert i inntil 4 timer nedkjølt (2 ℃ – 8 ℃) eller ved romtemperatur (20 ℃ – 25 ℃).

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken, oppløsningen er demonstrert i inntil 24 timer ved romtemperatur (20 ℃ – 25 ℃)

SPC Zylonta

Dato for

lest: 11.06.2025

Dato for

SPC

oppdatert: Ikke blitt oppdatert siden publisering 26.01.2023.

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i SPC. Etter fortynning er kjemisk og fysisk bruksstabilitet vist i inntil 24 timer ved romtemperatur (20 °C - 25 °C).

Ifølge SPC skal både rekonstituert og fortynnet løsning beskyttes mot direkte sollys. Selv om det ikke er spesifisert krav om full lysbeskyttelse under hele håndteringen, er infusjonsposen vurdert å lysbeskyttes for sikkerhets skyld, grunnet legemidlets høye kostnad og for å sikre stabilitet. Lysbeskyttelse benyttes derfor rutinemessig som et føre-var-tiltak.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Zynlonta må administreres ved hjelp av en dedikert infusjonsslange utstyrt med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende integrert- eller tilleggsfilter (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse) og kateter.

Ingen uforlikeligheter er observert mellom Zynlonta og intravenøse infusjonsposer med produktnære kontaktmaterialer av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO) og PAB (kopolymer av etylen og propylen).

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

Det rekonstituerte produktet inneholder ikke konserveringsmiddel og er kun beregnet for enkeltdoser. Både den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede infusjonsvæsken, oppløsningen må ikke fryses eller utsettes for direkte sollys.

Hetteglass må håndteres forsiktig. Skal ikke ristes!

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

I SPC står det at infusjonskonsentratet skal blandes ut med 50 ml glukose 5 %. Infusjonsposer med nøyaktig 50 ml glukose 5 % er i ferd med å fases ut på OUS og SIKT. Derfor er protokollen satt opp med et fast volum, og arbeidsbeskrivelsen vil vise at man skal trekke ut riktig mengde fra en 100 ml-pose, slik at det totale volumet blir omtrent 50 ml.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på LONKASTUKSIMABTESIRIN i CMS/Cytodose settes til:

24 timer romtemperatur, lysbeskyttet
Infusjonvæske: Glukose 50 mg/ml (5%) 50 ml.

Ved restbruk:
Det er aktivert restbruk for Zynlonta. Holdbarhet reduseres ikke på grunn av dette.

Hetteglasset er holdbart i 4 timer.

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.