Metodebok

metodebok.no Onkologi og palliasjon

metodebok.no

/ Bytt sykehus

CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)

Vurdering av holdbarhet

ANDRE TILSETNINGER

DEFEROKSAMIN

Sist oppdatert: 27.09.2024

Mer informasjon

Utgiver: Helse Sør-Øst RHF

Versjon: 2.2

Forfatter: ivjova

Tidligere versjoner

Kopier lenke til dette emnet

Kopiert

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - Baxter infusor/folfusor elastomerisk pumpe (polyisoprene)
Intravenøs - B.Braun easypump elastomerisk pumpe

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

DESFERAL® 500 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Novartis

DESFERAL® 500 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning 2care4

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

Holdbarhet

Kilde SPC

DESFERAL® 500 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Novartis

DESFERAL® 500 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning 2care4

Ingen

Ut i fra pasientens kroppsvekt måler man opp riktig mengde Desferal oppløsning fra hetteglasset og overfører til 150 ml 0,9% NaCl oppløsning.

Ved parenteral administrering bør en 95 mg/ml oppløsning, laget med vann til injeksjon, brukes.

Desferal 95 mg/ml etter rekonstituering kan fortynnes videre med vanlige infusjonsløsninger (som f.eks. NaCl 0,9%, glukose 5%, Ringer’s oppløsning, Ringer-laktatoppløsning og oppløsninger til peritoneal dialyse).

Sprøyte, pose,

infusjonspumpe

Etter tilberedning bør oppløsningen brukes umiddelbart (behandlingen bør startes innen 3 timer).

Dersom tilberedning skjer under godkjente aseptiske forhold kan oppløsningen oppbevares ved romtemperatur i inntil 12 timer.

DESFERAL SPC

(samme SPC)

Dato for

lest: 02.04.2024

Dato for

SPC

oppdatert: 14.06.20217

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

B.BRAUN

B.Braun - Easypump II - Drug Stability June 2020

0,022 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml: 14 dager i kjøleskap og 48 timer i romtemperatur.

5 mg/ml - 100 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml: 14 dager i kjøleskap etterfulgt av 48 timer i romtemperatur.

____________________________________________________________________________________________________________________________

MICROMEDEX

85184: Anon Guidelines for the administration of drugs using the Homepump Eclipse and C-Series disposable elastomeric infusion systems, 2004 + 69324: Anon Drug stability data for Intermate and Infusor portable elastomeric infusion devices. 2008:

Rekonstituert - 1 uke ved romtemperatur

I D5W- 12 dager ved romtemperatur

I NS- 12 dager i romtemperatur og 28 dager i kjøleskap

69104: Perez S, Salvatierra D (Quality Assurance, Leventon) Personal communication: Stability of Desferin in Dosi-Fuser elastomeric infusion pump. 2005:

Perez og Salvatierra fant at rekonstituering av deferoksaminmesylat med sterilt vann til en konsentrasjon på 100 mg/ml ikke førte til noen utfelling i løpet av 21 dager ved romtemperatur. Imidlertid rapporterte Sabra og Lee at utfelling oppstod umiddelbart etter rekonstituering av deferoksaminmesylatinjeksjon med natriumklorid 0,9 % til en konsentrasjon på 90 mg/ml. Men konsentrasjonen på 5 mg/ml i natriumklorid 0,9 % forble stabil i løpet av 30 dager ved både rom- og kjøletemperatur.

27659: Sabra K, Lee G, Stability of desferrioxamine in Dosifuser portable elastomeric infusers. ASHP Midyear Clinical Meeting 2005 40 P325D m.f.:

Det er ikke funnet at deferoksaminmesylat gjennomgår vesentlig sorpsjon til glassbeholdere, polyvinylklorid (PVC) beholdere og slanger, polypropylensprøyter og elastomere pumpereservoarer.

Deferoxamine Mesylate 10 mg/mL, 100 mg/mL, sterile water for injection

Physical Compatibility: Physically compatible. No visible haze or particulate formation, color change, or gas evolution. Little or no change in pH occurred.
Chemical Stability: Chemically stable. At least 90% of the deferoxamine mesylate concentration was retained for 21 days at room temperature.
Storage: Room temperature between 20 and 25 °C.

Container: Reservoirs of portable Dosi-Fuser (Leventon) elastomeric infusion pumps and glass containers.

____________________________________________________________________________________________________________________________

STABILIS

Monographie - Deferoxamine mesylate - Stabilis 4.0

Bibliographie - 1669 - Stabilis 4.0

210 mg/ml i steril vann 21 dager i romtemperatur, uten lysbeskyttelse

Bibliographie - 2156 - Stabilis 4.0

Kane MP, Bailie GR, Moon DG, Siu I, Stability of deferoxamine peritoneal dialysate solutions. Perit Dial Int ; 14: 396-398. 1994

Bibliographie - 604 - Stabilis 4.0

5 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml og Glukose 50 mg/ml: 12 dager i romtemperatur

Stabilité des médicaments dans l'Intermate® SV50, 100, 200 Baxter 1998

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

SPC-en for Desferal angir en holdbarhet på inntil 12 timer ved romtemperatur. Av praktiske årsaker er det behov for lenger holdbarhet. Derfor har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

Etter rekonstituering av Desferal med 5 ml sterilt vann er den endelige konsentrasjonen i hetteglasset 95 mg/ml. Den fortynnes videre med natriumklorid 9 mg/ml. Kilder indikerer at det kan forekomme utfelling ved høyere konsentrasjoner. Stabiliteten av høyere konsentrasjoner er ikke vurdert, da disse ikke er relevante for bruk av Desferal.

Stabilitetsdata fra Braun for Deferoksamin ved konsentrasjoner 5 - 100 mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml viser stabilitet i opptil 14 dager i kjøleskap etterfulgt av 48 timer i romtemperatur. Tilsvarende stabilitet ble også bekreftet ved lav konsentrasjon på 0,022 mg/ml. Disse dataene danner grunnlaget for denne vurderingen av holdbarhet, da det er samme type utleveringsenhet som vi vurderer holdbarheten for.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Desferal er uforlikelig med heparinoppløsninger for injeksjon.

Fysiologisk natriumkloridoppløsning (0,9%) bør ikke brukes som oppløsningsmiddel for tørrstoffet, men kan benyttes til videre fortynning etter at pulveret er løst i vann til injeksjon.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Spesifikk jern- og aluminiumantagonist

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ved manuell inntasting av DEFEROKSAMIN i CMS:

CMS-admmåte	Om	Kommentar
IV infusor 12t	Brukes for kontinuerlig infusjon i 12 timer, levering i infusor. Totalvolum 65 ml	Flerdoseproduksjon: Ved plukkkontroll av infusjonsvæske: Beregn mengde væske ved å se på antall enheter x totalvolum øverst på plukklisten. Bruk "ingen kode" for unødvendige linjer.
IV infusor 24t	Brukes for kontinuerlig infusjon i 24 timer, levering i infusor. Totalvolum 240 ml	Flerdoseproduksjon: Ved plukkkontroll av infusjonsvæske: Beregn mengde væske ved å se på antall enheter x totalvolum øverst på plukklisten. Bruk "ingen kode" for unødvendige linjer.
Easypump	Brukes for intermitterende infusjon, levering i easypump 200ml/t Infusjonsvæske: velg mellom natriumklorid 9 mg/ml og sterilt vann Totalvolum 100 ml	Flerdoseproduksjon: Ved plukkkontroll av infusjonsvæske: Beregn mengde væske ved å se på antall enheter x totalvolum øverst på plukklisten. Bruk "ingen kode" for unødvendige linjer.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DEFEROKSAMIN i CMS settes til:

7 døgn i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 48 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Utleveringsenheter: Easypump, Infusor

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.