Vurdering av holdbarhet i CMS
- Mal for vurdering av holdbarhet i CMS: VIRKESTOFF
- AFLIBERCEPT
- ALEMTUZUMAB
- AMFOTERICIN B
- ANIDULAFUNGIN
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- AVELUMAB
- AZTREONAM
- BENDAMUSTIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- CEFTAZIDIM
- CEFUROXIM
- CEMIPLIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- DEFEROKSAMIN
- DEKSRAZOKSAN
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPKORITAMAB
- FARICIMAB
- FLUDARABIN
- FOSKARNET
- GANCIKLOVIR
- IDARUBICIN
- INFLIKSIMAB
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KARFILZOMIB
- KASPOFUNGIN
- KLOKSACILLIN
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MORFIN
- MYKOFENOLATMOFETIL
- PAKLITAKSEL
- PEGUNIGALSIDASE ALFA
- PEMBROLIZUMAB
- PREDNISOLON
- PIKSANTRON
- PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
- TALKVETAMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SmofKabiven® / SmofKabiven® Elektrolytfri / SmofKabiven® Perifer
- TOBRAMYCIN
- VANKOMYCIN
- VINBLASTIN
- DAUNORUBICIN
- Flerkomponentblandinger
PIKSANTRON
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (Les Laboratoires Servier)
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Natriumklorid Laktosemonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) | Den endelige konsentrasjonen av piksantron i infusjonsposen skal være under 580 mikrogram/ml basert på overføring av det rekonstituerte legemidlet. | Natriumklorid 9 mg/ml |
250 ml infusjonspose
Ett hetteglass inneholder piksantrondimaleat, tilsvarende 29 mg piksantron. Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat piksantrondimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.
|
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved romtemperatur (15 °C til 25 °C) ved bruk av standard infusjonsposer av polyetylen (PE) eksponert for sollys. Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart.
Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og – forhold før bruk brukerens eget ansvar. Det skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. |
Lenke til SPC: Pixuvri, INN-pixantrone (europa.eu)
Dato for lest: 21.07.2023
Dato for SPC oppdatert: 09.01.2020 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Andre kilder enn SPC ikke vurdert.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
I følge SPC kan fortynnet løsning oppbevares i både romtemperatur og kjøleskap, holdbar 24 timer.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Ved administrering av den fortynnede Pixuvri-oppløsningen skal det brukes in-line-filtre som har en porestørrelse på 0,2 mikrom og er fremstilt av polyetersulfon.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Cytostatikum
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ved manuell bestilling, se CMS kurdefinisjon.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PIKSANTRON i CMS settes til:
24 timer i romtemperatur eller kjøleskap.
Konsentrasjonsgrenser: Skal være under 0,58 mg/ml
- Gå til avsnitt
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
- KONKLUSJON
