Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (Les Laboratoires Servier)
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
Pixuvri 29 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning | Natriumklorid Laktosemonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) | Den endelige konsentrasjonen av piksantron i infusjonsposen skal være under 580 mikrogram/ml basert på overføring av det rekonstituerte legemidlet. | Natriumklorid 9 mg/ml |
250 ml infusjonspose
Ett hetteglass inneholder piksantrondimaleat, tilsvarende 29 mg piksantron. Etter rekonstituering inneholder hver ml konsentrat piksantrondimaleat, tilsvarende 5,8 mg piksantron.
|
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved romtemperatur (15 °C til 25 °C) ved bruk av standard infusjonsposer av polyetylen (PE) eksponert for sollys. Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart.
Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og – forhold før bruk brukerens eget ansvar. Det skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. |
Lenke til SPC: Pixuvri, INN-pixantrone (europa.eu)
Dato for lest: 21.07.2023
Dato for SPC oppdatert: 09.01.2020 |
Andre kilder enn SPC ikke vurdert.
I følge SPC kan fortynnet løsning oppbevares i både romtemperatur og kjøleskap, holdbar 24 timer.
Ved administrering av den fortynnede Pixuvri-oppløsningen skal det brukes in-line-filtre som har en porestørrelse på 0,2 mikrom og er fremstilt av polyetersulfon.
Cytostatikum
Ved manuell bestilling, se CMS kurdefinisjon.
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på PIKSANTRON i CMS settes til:
24 timer i romtemperatur eller kjøleskap.
Konsentrasjonsgrenser: Skal være under 0,58 mg/ml
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.