Vurdering av holdbarhet i CMS

Preparatnavn/ legemiddelform	Innholds- stoffer	Konsentrasjons- grenser	Infusjonsvæsker/ rekonstituering	Utleverings- enheter/ anmerkning	Holdbarhet	Kilde SPC
Bendamustin Fresenius Kabi 2,5 mg/ml Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning	Mannitol	Ingen	25 mg rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker 100 mg rekonstitueres med 40 ml vann til injeksjonsvæsker Det kan ta opptil 5-10 min å løse opp Det rekonstituerte konsentratet inneholder 2,5 mg bendamustinhydroklorid per ml og er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Fortynnes umiddelbart i kun Natriumklorid 9mg/ml til ca sluttvolum 500 ml	Infusjonspose	Etter rekonstituering og fortynning er kjemisk og fysikalsk stabilitet vist i 3,5 timer ved 25 ºC/60 % RF og i 2 døgn ved 2 ºC - 8 ºC i polyetylenposer.	Lenke til SPC: SPC Bendamustin FK (legemiddelsok.no) Bendamustin Fresenius Kabi SPC 01.04.2022.pdf Dato for lest: 04.08.2023 Dato for SPC oppdatert: 01.04.2022
Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning	Mannitol	Ingen	25 mg rekonstitueres med 10 ml vann til injeksjonsvæsker 100 mg rekonstitueres med 40 ml vann til injeksjonsvæsker Det kan ta opptil 5-10 min å løse opp Det rekonstituerte konsentratet inneholder 2,5 mg bendamustinhydroklorid per ml og er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Fortynnes umiddelbart i kun Natriumklorid 9mg/ml til ca sluttvolum 500 ml	Infusjonspose	Etter rekonstituering og fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet påvist i 3,5 timer ved 25 ºC og i 2 dager ved 2 ºC til 8 ºC i polyetylenposer.	Lenke til SPC: SPC Bendamustin Accord (legemiddelsok.no) Bendamustin Accord SPC 29.12.2020.pdf Dato for lest: 04.08.2023 Dato for SPC oppdatert: 29.12.2020
Bendamustin Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Mannitol (Ph.Eur.)	Ingen	Natriumklorid 9 mg/ml Samme SPC som norsk pakning, oversatt til tysk. Se informasjon over.	Infusjonspose	Etter rekonstituering og fortynning er løsningen kjemisk og fysisk stabil i 3,5 timer ved 25°C/60 % relativt luftfuktighet og 2 dager ved 2°C til 8°C i polyetylenposer.	SPC: Bendamustin Accord tysk pakning SPC de-spc-2195654-2021-01-29_ia019.pdf Dato for lest: 04.08.2023 Dato for SPC oppdatert: 30.02.2021

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Følger SPC for aktuelle pakninger

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

SPC for alle aktuelle pakninger vurdert angir kjemisk og fysisk stabil løsning i 3,5 time i romtemperatur og 2 døgn i kjøleskap i ca 500 ml natriumklorid 9mg/ml. Lysbeskyttelse er ikke nevnt for ferdig bruksløsning

Det kan ta opptil 5-10 minutter å rekonstituere, erfaringsmessig går det raskere men kan være vanskelig å se gjennom det brune glasset